Apstiprināts

un stājas spēkā

Federālā rīkojums

tehnisks

regulēšana un metroloģija

Iepazīšanās datums -

KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS NACIONĀLAIS STANDARTS

TEHNOLOĢIJAS LABORATORIJAS KLĪNISKĀ

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA KLĪNISKĀS LABORATORIJAS PĒTĪJUMOS

PIRMSANALĪTISKĀ POSMA VADĪBA

KLĪNISKĀS LABORATORIJAS TEHNOLOĢIJAS. KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA

KLĪNISKO LABORATORIJAS TESTI. 4. DAĻA. RĪCĪBAS NOTEIKUMI

PREANALĪTISKĀ STĀVIJA

GOST R 53079.4-2008

Priekšvārds

Standartizācijas mērķi un principi Krievijas Federācijā ir noteikti 2002. gada 27. decembra federālajā likumā N 184-FZ "Par tehniskajiem noteikumiem" un valsts standartu piemērošanas noteikumiem. Krievijas Federācija- GOST R 1.0-2004 "Standartizācija Krievijas Federācijā. Pamatnoteikumi".

Par standartu

1. Izstrādāja Maskavas Medicīnas akadēmijas Klīniskās un laboratoriskās diagnostikas problēmu laboratorija. VIŅI. Sečenovs no Rošdravas, Rosdravas Krievijas Medicīnas akadēmijas pēcdiploma izglītības bioķīmijas katedra.

2. Ieviesusi Standartizācijas tehniskā komiteja TC 466 "Medicīnas tehnoloģijas".

3. Apstiprināts un stājies spēkā ar Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras rīkojumu, kas datēts ar 2008. gada 18. decembri, N 554-st.

4. Ieviests pirmo reizi.

Informācija par izmaiņām šajā standartā tiek publicēta katru gadu publicētajā informācijas rādītājā "Nacionālie standarti", bet izmaiņu un grozījumu teksts - katru mēnesi publicētajos informācijas rādītājos "Nacionālie standarti". Šī standarta pārskatīšanas (aizstāšanās) vai atcelšanas gadījumā attiecīgs paziņojums tiks publicēts ikmēneša publicētajā informācijas rādītājā "Nacionālie standarti". Attiecīgā informācija, paziņojumi un teksti tiek ievietoti arī publiskajā informācijas sistēmā - Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras oficiālajā tīmekļa vietnē internetā.

1 izmantošanas joma

Šis standarts nosaka prasības klīnisko laboratorisko pētījumu pirmsanalītiskā posma veikšanas nosacījumiem un procedūrām, lai izslēgtu vai ierobežotu endogēno, eksogēno, jatrogēno un citu faktoru ietekmi, kas traucē pareizu iekšējās vides stāvokļa atspoguļojumu. izmeklēja pacientus klīnisko laboratorisko pētījumu rezultātos.

Šo standartu var izmantot visas organizācijas, iestādes un uzņēmumi, kā arī individuālie uzņēmēji, kuru darbība ir saistīta ar medicīniskā aprūpe.

Šajā standartā tiek izmantotas normatīvās atsauces uz šādiem nacionālajiem standartiem:

GOST R ISO 15189-2006. Medicīnas laboratorijas. Īpašas prasības kvalitātei un kompetencei

GOST R ISO 15190-2007. Medicīnas laboratorijas. drošības prasības.

Piezīme - Izmantojot šo standartu, ieteicams pārbaudīt atsauces standartu derīgumu publiskajā informācijas sistēmā - Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras oficiālajā tīmekļa vietnē internetā vai saskaņā ar katru gadu publicēto informācijas indeksu "Nacionālie standarti. ", kas publicēts uz kārtējā gada 1.janvāri un atbilstoši kārtējā gadā publicētajām atbilstošajām ikmēneša publicētajām informatīvajām zīmēm. Ja atsauces standarts tiek aizstāts (modificēts), tad, izmantojot šo standartu, jums jāvadās pēc aizstājošā (modificētā) standarta. Ja atsauces standarts tiek atcelts bez aizstāšanas, noteikums, kurā ir sniegta atsauce uz to, attiecas tiktāl, ciktāl šī atsauce netiek ietekmēta.

3. Noteikumi klīniskās pirmsanalītiskās stadijas veikšanai

laboratorijas pētījumi

3.1. Vispārīgi noteikumi

Pacienta iekšējās vides stāvokļa laboratorisko pētījumu rezultātos atspoguļojuma ticamība, bioloģisko materiālu vēlamo komponentu saturs lielā mērā ir atkarīgs no apstākļiem, kādos pacients atradās periodā pirms biomateriāla ņemšanas. paraugu no viņa, par parauga ņemšanas nosacījumiem un procedūrām, tā primāro apstrādi un transportēšanu uz laboratoriju, tas ir, no klīniskās laboratorijas pētījuma pirmsanalītiskās stadijas faktoriem.

Lai izslēgtu vai ierobežotu pirmsanalītiskās stadijas ārpuslaboratorijas faktoru ietekmi uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, šis standarts regulē:

a) apstākļi periodā pirms bioloģiskā materiāla parauga ņemšanas no pacienta (A pielikums);

b) nosacījumus un procedūras bioloģiskā materiāla parauga ņemšanai no pacienta;

c) bioloģiskā materiāla parauga primārās apstrādes procedūras;

d) nosacījumi biomateriālu paraugu uzglabāšanai un transportēšanai uz klīniskās diagnostikas laboratorijām.

Standarta prasības ir balstītas uz:

a) zinātniski dati par nemainīgiem un mainīgiem fizikālas, ķīmiskas un bioloģiskas dabas faktoriem, kas var ietekmēt vielu un šūnu saturu pacientu bioloģiskajos materiālos;

b) vispārīgi dati par komponentu stabilitāti bioloģisko materiālu paraugos pēc to paņemšanas dažādos uzglabāšanas apstākļos (B, C, D pielikumi);

c) vispārīgi dati par pacienta lietoto medikamentu ietekmi uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (D pielikums);

d) GOST R ISO 15189 prasības (5.4. sadaļa).

Noteikumi paredzēti, lai nodrošinātu tādu klīnisko laboratorisko pētījumu pirmsanalītiskās fāzes veikšanas kvalitāti, kas nepieciešama, lai iegūtu to rezultātus, kas ticami atspoguļo izmeklējamo pacientu iekšējās vides stāvokli izmeklējuma laikā, veicot:

Pareiza pacientu sagatavošana laboratoriskajiem izmeklējumiem;

Pacientu informēšana par nepieciešamajiem ierobežojumiem uzturā, fiziskajās aktivitātēs, smēķēšanā, par bioloģisko materiālu savākšanas noteikumiem, ko pacients parasti savāc (urīns, izkārnījumi);

Instruēt personālu, kas iesaistīts bioloģisko materiālu paraugu ņemšanā no pacientiem, par ņemšanas procedūru iezīmēm dažāda veidašie materiāli;

Biomateriālu paraugu ņemšanas procesa racionāla organizācija;

Pilnīga biomateriālu paraugu ņemšanas procedūru nodrošināšana nepieciešamie instrumenti, trauki, pirmapstrādes un transportēšanas līdzekļi.

Ņemot vērā no pacientiem iegūto bioloģisko paraugu iespējamo bioloģisko bīstamību, personāls, kas veic šīs funkcijas, ir jāinformē un jāapmāca par drošas paraugu ņemšanas noteikumiem un jābūt aizsarglīdzekļiem (cimdiem, ierīces drošai izlietoto adatu savākšanai u.c.). saskaņā ar GOST R ISO 15190 prasībām.

Šajos noteikumos ir ietverti vispārīgi noteikumi, ka attiecībā uz atsevišķiem bioloģiskiem materiāliem un tajos pētītajiem atsevišķiem analītiem bioloģiskiem objektiem var būt nepieciešami īpaši nosacījumi un procedūras, kas jāatspoguļo normatīvajos dokumentos par tehnoloģijām atbilstošo vienkāršo vai sarežģīto medicīnisko pakalpojumu sniegšanai, saistībā ar dažādu kategoriju klīniskā personāla funkcijām.

Pamatojoties uz šiem vispārīgie noteikumi katrā medicīnas organizācijā jāizstrādā iekšējie noteikumi pirmsanalītiskā posma veikšanai un jāievieš obligātai ieviešanai attiecībā uz katru laboratorijā veikto pētījumu veidu, ņemot vērā iestādes medicīniskā profila un organizatoriskās formas īpatnības. Veicot pētījumus citas institūcijas laboratorijā, pirmsanalītiskā posma veikšanas noteikumi, tai skaitā paraugu transportēšanas nosacījumi, saistībā ar šiem pētījumiem ir jāsaskaņo ar laboratorijas vadītāju, kas veic šos pētījumus. Laboratorisko pētījumu pirmsanalītiskā posma veikšanas noteikumu pieejamība un ieviešana personālam ir viens no priekšnoteikumiem, lai sertificētu procesus pētījumu veikšanai klīniskās diagnostikas laboratorijā.

3.2. Prasības uzņemšanas nosacījumiem un procedūrām

bioloģiskā materiāla paraugs

Paraugu ņemšana vai paraugu ņemšana ir paraugu ņemšanas vai iegūšanas process, ko raksturo paraugu ņemšanas procedūra, ti, darbības prasības un/vai norādījumi viena vai vairāku paraugu savākšanai, noņemšanai un sagatavošanai no pārbaudītās partijas, lai noteiktu šīs partijas īpašības. (laboratorijas medicīnā pārbaudītā partija ir izmeklējamais pacients, un paraugi vai paraugi ir tā vai cita bioloģiskā materiāla daļas).

3.2.1. Bioloģiskais materiāls – asinis

Lielākā daļa klīnisko laboratorisko pārbaužu tiek veiktas ar asins paraugiem: venozajiem, arteriālajiem vai kapilārajiem. Deoksigenētas asinis - labākais materiāls noteikt hematoloģiskos, bioķīmiskos, hormonālos, seroloģiskos un imunoloģiskos parametrus.

Lai analizētu analītu pilnās asinīs, serumā vai plazmā, asins paraugu visbiežāk ņem no kubitālās vēnas. Indikācijas asins ņemšanai no pirksta klīniskai asins analīzei:

Ar apdegumiem, kas aizņem lielu pacienta ķermeņa virsmu;

Ja pacientam ir ļoti mazas vēnas vai ja tām ir grūti piekļūt;

Ar smagu pacienta aptaukošanos;

Ar konstatētu tendenci uz vēnu trombozi;

Jaundzimušajiem.

Ņemot asins paraugu no venoza vai arteriāla katetra, caur kuru tika ievadīts infūzijas šķīdums, katetru vispirms jāizskalo ar izotonisku fizioloģisko šķīdumu tādā tilpumā, kas atbilst katetra tilpumam, un jānoņem pirmie 5 ml (mililitri) asiņu. no katetra ir jāizmet. Nepietiekama katetra skalošana var izraisīt asins parauga piesārņojumu ar caur katetru injicētām zālēm. Asins paraugus nedrīkst ņemt no katetriem, kas apstrādāti ar heparīnu, lai pētītu asins koagulācijas sistēmu.

Atkarībā no piešķirtā testa veida asins paraugu vajadzētu ņemt

jāsavāc stingri noteiktu piedevu klātbūtnē. Par iegūšanu

plazmu, asinis savāc, pievienojot mantikokoagulantus:

etilēndiamīntetraetiķskābe, citrāts, oksalāts, heparīns. Priekš

asins koagulācijas sistēmas pētījumi, tiek izmantota tikai citrāta plazma

(precīzā proporcijā vienai daļai 3,8% (0,129 mol / l) šķīduma

nātrija citrāts un deviņas asiņu daļas).Vairumā hematoloģisko

pētījumos izmanto venozās asinis ar etilēndiamīntetraetiķskābes sāļiem

skābes (EDTA, Kili K-EDTA). Lai iegūtu serumu, asinis savāc bez

antikoagulanti.Glikozes izpētei tiek savāktas asinis, pievienojot

glikolīzes inhibitori (nātrija fluorīds vai jodacetāts).

Lai pētītu vairākus nestabilus hormonus (osteokalcīnu, kalcitonīnu, adrenokortikotropo hormonu), tiek izmantots inhibitors aprotinīns.

Lai iegūtu paraugus no asins paraugiem dažāda veida pētījumiem, ieteicama šāda tūbiņas pildīšanas secība:

Asinis bez piedevām - mikrobioloģiskajos pētījumos izmantotās asins kultūras iegūšanai;

Asinis bez antikoagulantiem - lai iegūtu serumu, ko izmanto klīniskajos, ķīmiskajos un seroloģiskajos pētījumos;

Asinis ar citrātu - lai iegūtu plazmu, ko izmanto koagulācijas pētījumos;

Asinis ar heparīnu - lai iegūtu plazmu, ko izmanto bioķīmiskos pētījumos;

EDTA asinis – lai iegūtu pilnas asinis, ko izmanto hematoloģiskiem pētījumiem, un plazmu, ko izmanto dažiem klīniskiem ķīmiskiem pētījumiem.

Lai saglabātu eritrocītus asins paraugā, tiek izmantots antikoagulantu maisījums ar piedevām, piemēram, ACD (antikoagulants-citrāts-dekstroze vai skābe-citrāts-dekstroze).

Lai izvairītos no pacientu jatrogēnas anēmijas, pētniecībai paņemto asiņu apjoms racionāli jāaprēķina, pamatojoties uz to, ka galu galā tikai puse no sākotnēji ņemtā tilpuma tiek patērēta tieši analīzēm (ņemot vērā seruma vai plazmas lietošanu). ar hematokrītu 0,5).

Ar moderniem analizatoriem pietiek ar šādiem paraugu tilpumiem:

Bioķīmiskiem pētījumiem: 4 - 5 ml; lietojot heparinizētu plazmu: 3 - 4 ml;

Hematoloģiskiem pētījumiem: 2 - 3 ml asiņu ar EDTA;

Asinsreces sistēmas pētījumiem: 2 - 3 ml citrāta asiņu;

Imūntestiem, tostarp proteīnu pētījumiem utt.: 1 ml pilnas asiņu 3-4 imūntestiem;

Lai pētītu eritrocītu sedimentācijas ātrumu: 2 - 3 ml citrētu asiņu;

Asins gāzu izpētei: kapilārās asinis - 50 µl (mikrolitri); arteriālās vai venozās asinis ar heparīnu - 1 ml.

Maza tilpuma (4-5 ml) asiņu ņemšanai ir racionāli izmantot mēģenes ar mēģenes diametra un augstuma attiecību no 13 līdz 75 mm. Izmantojot plazmu seruma vietā, par 15% - 20% palielinās analizējamā materiāla iznākums ar tādu pašu pacienta asiņu daudzumu. Venozo asiņu ņemšanu atvieglo vakuuma caurules. Vakuuma ietekmē asinis no vēnas ātri nonāk mēģenē, kas vienkāršo ņemšanas procedūru un samazina žņaugu uzlikšanas laiku.

Lai norādītu mēģeņu saturu ar dažādām papildu sastāvdaļām, tiek izmantots to noslēdzošo aizbāžņu krāsu kodējums. Tātad mēģenēm ar antikoagulantiem korķa purpursarkanā krāsa nozīmē EDTA klātbūtni, zaļa krāsa- heparīns, zils - citrāts. Glikolīzes inhibitoru (fluorīda, jodacetāta) pievienošana mēģenei atsevišķi vai kombinācijā ar antikoagulantiem (heparīnu, EDTA) ir kodēta ar pelēku aizbāzni (skatīt 1. tabulu).

1. tabula

PIEDĀVĀJUMI KRĀSU KODA TŪBĒS

┌────────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────┐

│Mēģenes saturs│Lietojumprogramma│Krāsu kods│

│Tukšs, bez piedevām,│Bioķīmija, seroloģija│Sarkans/Balts│

│serumam│││

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│Heparīns (12–30 V/ml)│Plazma bioķīmijai│Zaļa/oranža│

│Kili K-EDTA│Hematoloģija un atlasītie│Violeta/sarkana│

│ 23│ķīmiskās analīzes ││

│(1,2–2,0 mg/ml)│plazma││

│Nātrija citrāts│Koagulācijas testi│Zils/zaļš│

│(0,105–0,129 mol/l)│││

│Nātrija fluorīds (2–4 mg/ml)/│Glikoze, laktāts│Pelēks│

│kālija oksalāts (1–3 mg/ml) │││

│K-EDTA un aprotinīns│Nestabili hormoni│Rozā│

├────────────────────────────┴──────────────────────────┴─────────────────┤

│Piezīme. Caurules, kas satur skābi-citrātu-dekstrozi (ACD, │

│Formula A un B) tiek izmantotas šūnu saglabāšanai un ir kodētas dzeltenā krāsā.│

3.2.2. Bioloģiskais materiāls - cerebrospinālais šķidrums

Cerebrospinālā šķidruma paraugu ņem stingri noteiktā kārtībā un, ja iespējams, pēc iespējas ātrāk pēc asins paraugu ņemšanas seruma pētījumiem, ar kuru rezultātiem tiek salīdzināti dati cerebrospinālajā šķidrumā.

Jāizņem pirmie 0,5 ml un viss cerebrospinālais šķidrums (turpmāk – CSF) ar asiņu piejaukumu. Ieteicamie CSF paraugu apjomi ir saskaņā ar 2. tabulu.

┌───────────────────────────────────────┬────────────────┬────────────────┐

│Parauga frakcijas│Pieaugušie│Bērni│

│Mikrobioloģija│~ 2 ml│~ 1 ml│

├───────────────────────────────────────┼────────────────┼────────────────┤

│Citoloģija (audzēja šūnas)│> 10 ml│> 1 ml│

│Supernatants, ko izmanto │(audzēja šūnām)│(audzēja šūnām)│

│klīniskā ķīmija│││

│Kopējais daudzums│12 ml│2 ml│

└───────────────────────────────────────┴────────────────┴────────────────┘

Paraugu ievieto saskaņā ar aseptikas noteikumiem mēģenēs ar aizbāžņiem (sterils mikrobioloģiskiem pētījumiem, bez putekļu daļiņām, bez EDTA un fluora citoloģiskiem un klīniski ķīmiskiem pētījumiem).

3.2.3. Bioloģiskais materiāls - urīns

Atkarībā no pētījuma mērķa urīna paraugus savāc vai nu atsevišķu porciju veidā, vai noteiktā laika periodā. Pirmais rīta urīns (tukšā dūšā, tūlīt pēc miega) tiek izmantots vispārīga analīze, otrā rīta urīna daļa - kvantitatīviem pētījumiem saistībā ar kreatinīna izdalīšanos un bakterioloģiskiem pētījumiem, nejauša daļa - kvalitatīviem vai kvantitatīviem klīniskiem un ķīmiskiem pētījumiem, ikdienas urīns - analītu izdalīšanās kvantitatīvai noteikšanai.

Vēlams izmantot konteineru ar platu muti un vāku, ja iespējams, urīns nekavējoties jāsavāc konteinerā, kurā tas tiks nogādāts laboratorijā. Urīnu no trauka, pīles, katla nedrīkst ņemt, jo pat pēc šo trauku skalošanas var palikt fosfātu nogulsnes, kas veicina svaiga urīna sadalīšanos. Ja uz laboratoriju netiek nogādāts viss savāktais urīns, tad pirms tā daļas iztukšošanas ir nepieciešams rūpīgi maisīt, lai nezustu nogulsnes, kurās ir izveidoti elementi un kristāli.

Ņemot rīta urīnu (piemēram, vispārējai analīzei), visa rīta urīna daļa tiek savākta (vēlams, lai iepriekšējā urinēšana būtu ne vēlāk kā divos naktī) sausā, tīrā, bet ne sterilā traukā ar bezmaksas urinēšana. Savācot ikdienas urīnu, pacients to savāc 24 stundu laikā, ievērojot parasto dzeršanas režīmu (1,5-2 litri (litri) dienā). No rīta pulksten 6-8 viņš iztukšo urīnpūsli (šī urīna daļa tiek izlieta), un pēc tam dienas laikā visu urīnu savāc tīrā traukā ar platu kaklu un cieši pieguļošu vāku. ietilpība vismaz 2 litri. Pēdējā porcija tiek ņemta tieši tajā pašā laikā, kad iepriekšējā dienā tika uzsākta kolekcija (tiek atzīmēts savākšanas sākuma un beigu laiks). Ja uz laboratoriju netiek nosūtīts viss urīns, tad ar mērcilindru mēra ikdienas urīna daudzumu, daļu ielej tīrā traukā, kurā nogādā laboratorijā, un obligāti norāda dienas urīna daudzumu.

Ja analīzei nepieciešams savākt urīnu 10-12 stundas, to parasti veic naktī: pirms gulētiešanas pacients iztukšo urīnpūsli un atzīmē laiku (šī urīna daļa tiek izmesta), tad pacients urinē pēc 10. -12 stundas sagatavotajos ēdienos, šī urīna daļa nogādāta laboratorijā izpētei. Ja nav iespējams noturēt urinēšanu 10-12 stundas, pacients urinē sagatavotajos traukos vairākās devās un atzīmē pēdējās urinēšanas laiku.

Ja nepieciešams savākt urīnu divas vai trīs stundas, pacients iztukšo urīnpūsli (šī daļa tiek izmesta), atzīmē laiku un savāc urīnu pārbaudei tieši pēc 2 vai 3 stundām.

Veicot trīs trauku (glāžu) paraugu, rīta urīna daļu savāc šādi: no rīta tukšā dūšā, pēc pamošanās un kārtīgas ārējo dzimumorgānu tualetes, pacients sāk urinēt pirmajā traukā, turpinās otrajā un finišē trešajā. Otrajai daļai jābūt dominējošai pēc apjoma. Sievietēm diagnosticējot uroloģiskās slimības, biežāk izmanto divu trauku paraugu, tas ir, urinējot urīns tiek sadalīts divās daļās; ir svarīgi, lai pirmā daļa šajā gadījumā būtu neliela apjoma. Veicot trīs asinsvadu testu vīriešiem, pēc prostatas masāžas tiek savākta pēdējā trešā urīna daļa. Visi kuģi ir sagatavoti iepriekš, katrā jānorāda porcijas numurs.

Pirmajai dienā savāktajai urīna porcijai tiek pievienoti dažādi konservanti, atkarībā no piešķirtā pētījuma veida: lielākajai daļai komponentu - timols (vairāki timola kristāli uz 100 ml urīna), glikozei, urīnvielai, urīnskābei, kāliju, kalciju, oksalāts, citrāts - nātrija azīds (0,5 vai 1,0 g) kopējam ikdienas urīna daudzumam, kateholamīniem un to metabolītiem, 5-hidroksi etiķskābe, kalcijs, magnijs, fosfāti - sālsskābe (25 ml, kas atbilst 6 mol/l uz ikdienas urīna tilpumu), porfirīniem, urobilinogēns - nātrija karbonāts, 2 g uz litru urīna. Var izmantot arī Mullera šķidrumu (10 g nātrija sulfāta, 25 g kālija bihromāta, 100 ml ūdens) 5 ml uz 100 ml urīna, borskābi 3-4 granulas uz 100 ml urīna, ledus etiķskābi 5 ml visam ikdienas urīna daudzumam, benzoāts vai nātrija fluorīds, 5 g visam ikdienas urīna daudzumam. Urīna traukam pievieno dažus mililitrus toluola, lai tas plānā kārtā pārklātu visu urīna virsmu; tas nodrošina labu bakteriostatisku efektu un netraucē ķīmisko analīzi, bet rada nelielu dūmaku. Formalīns, pievienots ar ātrumu aptuveni 3-4 pilieni uz 100 ml urīna, kavē baktēriju augšanu, labi saglabā šūnu elementus, bet traucē dažu ķīmisko noteikšanu (cukurs, indikānis). Hloroforms, kas pievienots ar ātrumu 2–3 ml hloroforma ūdens (5 ml hloroforma uz 1 litru ūdens) uz 100 ml urīna, uzrāda nepietiekamu saglabāšanas efektu, kā arī negatīvi ietekmē urīna nogulumu pētījuma rezultātus ( mainot šūnas) un dažu ķīmisko pētījumu rezultātus.

3.2.4. Bioloģiskais materiāls – siekalas

Siekalas, kas ir vai nu tikai viena dziedzera produkts, vai vairāku dziedzeru sekrēciju maisījums, var izmantot, lai pētītu vairākus hormonus un zāles, tostarp zāļu uzraudzību. Siekalu savākšanu var veikt, izmantojot ierīces (tamponus, bumbiņas), kas sastāv no dažādiem absorbējošiem materiāliem (kokvilna, viskoze, polimēri).

3.2.5. Bioloģiskais materiāls - izkārnījumi

Izkārnījumi pētniecībai jāsavāc tīrā, sausā traukā ar platu muti, vēlams stiklā (fekālijas nedrīkst savākt burkās un pudelēs ar šauru kakliņu, kā arī kastītēs, sērkociņu kastītēs, papīrā u.c.). Jāizvairās no urīna, izdalījumiem no dzimumorgāniem un citām vielām, tostarp narkotikām. Ja jebkurai ķīmiskai noteikšanai (piemēram, urobilinogēnam) precīzi jāzina izdalīto fekāliju daudzums, tad vispirms ir jānosver trauki, kuros fekālijas tiek savāktas.

3.3. Biomateriālu paraugu ņemšanas nosacījumu iezīmes

īpašiem pētījumu veidiem

Ņemot paraugus bakterioloģiskajiem izmeklējumiem, īpaša uzmanība jāpievērš piesārņojuma novēršanai. Abscesa saturs, ja iespējams, jāsavāc caur ādu, jo to ir vieglāk dezinficēt nekā gļotādu. Priekšroka tiek dota šķidram materiālam, nevis tamponu paraugiem. No atklātās brūces virsmas jānoņem noslēpums, kas satur traucējošos sekundāros mikroorganismus, pēc tam ar bakterioloģisko tamponu savāc paraugu ar apļveida rotācijas kustībām no brūces centra uz perifēriju. Parauga tilpumam jābūt pēc iespējas lielākam. Asins kultūras paraugi, ja iespējams, ir jāievāc paaugstinātas ķermeņa temperatūras periodos. Ja ir aizdomas par infekciozu endokardītu, jāpaņem vismaz desmit asins kultūras.

Paraugus vīrusa izolēšanai un identificēšanai parasti ņem uzreiz pēc simptomu parādīšanās (ja iespējams, pirmo trīs dienu laikā). Analīzei izmanto uztriepju paraugus (no deguna, balsenes, acīm), uztriepes no rīkles, šķidrumu no pūslīšiem ādas bojājumos, fekālijas, urīnu un cerebrospinālo šķidrumu.

Ņemot ādas paraugus mikoloģiskajiem pētījumiem, pēc rūpīgas ādas zonas dezinfekcijas ar skalpeli tiek ņemti skrāpējumi no aktīviem bojājumiem. Ja uz matiem ir nogulsnes, paraugus ņem ar epilācijas pipeti vai nogriež. Kad nagi ir bojāti, to griezumi un skrāpējumi tiek ņemti no naglu apakšas. Lai noteiktu raugu urīnā, tiek izmantots nejaušs urīna paraugs, un, lai noteiktu raugu vai sēnītes krēpās, ieteicams ņemt rīta paraugu.

3.4. Primārās (pirmslaboratorijas) apstrādes procedūras

bioloģisko materiālu paraugi

3.4.1. Laboratorijas pētījuma nosūtījuma izsniegšanas noteikumi

Pieteikumi pārbaudēm jāsaskaņo ar visiem pacienta ārstēšanā iesaistītajiem medicīnas speciālistiem, lai vēnu punkcijas laikā visiem paņemtu materiālu nepieciešamie pētījumi un neatkārtojiet procedūru. Medmāsai jāsavāc visi pieteikumi par šo pacientu un jāiesniedz kopsavilkums par pārbaudēm (attiecas tikai uz slimnīcu). Ja paciente tiek pārcelta uz citu nodaļu, tad viņai par to jābrīdina arī laboratorija, lai pētījumu rezultāti tiktu nosūtīti uz pareizo nodaļu un nepazustu.

Laboratorijas pētījuma (pieteikuma) virzienā jāparāda šādi dati:

Tikšanās datums un laiks;

Asins paraugu ņemšanas datums un laiks (bioloģiskā materiāla ievākšana);

pacienta uzvārds un iniciāļi;

Nodaļa, slimības vēstures numurs, nodaļas numurs;

Vecums, dzimums;

Diagnoze;

Pēdējās zāļu devas lietošanas laiks, kas var ietekmēt analīzes rezultātu;

Ārstējošā ārsta, kurš pasūtījis pētījumu, uzvārds un iniciāļi;

Nepieciešamo studiju saraksts;

Speciālista, kurš paņēmis asinis vai citu bioloģisko materiālu, paraksts.

3.4.2. Biomateriāla parauga primārās apstrādes noteikumi

Vissvarīgākā procedūra biomateriālu paraugu sākotnējai apstrādei pēc to paņemšanas no pacientiem ir to kodēšana, lai tos vēlāk droši identificētu. Paraugu veidu kodēšana atbilstoši tajos ievadīto piedevu veidam tiek fiksēta ar palīdzību. dažāda krāsa mēģeņu vāciņi, kas satur atbilstošas piedevas: sarkans/balts - bez piedevām, serumam, klīniski ķīmiskiem pētījumiem, seroloģijai; zaļš - heparīns, plazmai, klīniskiem un ķīmiskiem pētījumiem; violets - EDTA, plazmai, hematoloģiskiem pētījumiem; zils - nātrija citrāts, koagulācijas pētījumiem; pelēks - nātrija fluorīds, glikozes, laktāta izpētei. Atsevišķu pacientu paraugu identifikācija ir visracionālākā ar svītrkodu palīdzību, kas atspoguļo pacientu identifikācijas pazīmes: uzvārds, klīniskā nodaļa, ārstējošā ārsta uzvārds u.c. Svītrkodi tiek izgatavoti paraugu ņemšanas vietā (ja paraugi tiek nosūtīti no citas laboratorijas, marķēšanu var veikt laboratorijā, kas veic analīzi) un nolasa, izmantojot īpašu ierīci klīniskajā laboratorijā. Mazajās iestādēs iespējama mēģeņu manuāla kodēšana, apzīmējot tām simbolus un ciparus ar zīmuli uz stikla vai flomāsteru.

Citas procedūras biomateriālu paraugu pirmapstrādei to ņemšanas vietā ir atkarīgas no vispārējās laboratorijas atbalsta organizācijas šajā iestādē. Ja procedūru telpas atrodas vienā ēkā ar laboratoriju, tad paraugu konteineri pēc iespējas ātrāk jānogādā laboratorijā, kur tiks veiktas visas turpmākās darbības.

Ar paraugiem, kas satur infekcijas izraisītājus, ir jārīkojas atšķirīgi no paraugiem ar relatīvi zemu infekcijas risku (tāpat kā lielākā daļa asiņu, seruma, urīna, fekāliju, tamponu, tamponu un filtrpapīru).

3.4.2.1. Bioloģiskais materiāls – asinis

Ja nepieciešama ilgāka transportēšana uz laboratoriju, sarecējušos asins paraugus (parasti recēšana notiek 30 minūšu laikā), kas paredzēti seruma ražošanai, centrifugē uz vietas ne vēlāk kā 1 stundu pēc paraugu ņemšanas. Asinis, lai iegūtu serumu vai plazmu, centrifugē 10–15 minūtes. paātrinot 1000 - 1200 g (apgr./min). Citrētu plazmu asins koagulācijas sistēmas pētījumiem centrifugē 15 minūtes. pie 2000 g; lai iegūtu plazmu bez trombocītiem, centrifugēšana ilgst 15 - 30 minūtes. pie 2000 - 3000 g. Cauruļu centrifugēšana ar kapilārām asinīm tiek veikta pie 6000 - 15000 g 90 s. Parasti centrifugēšanu veic 20 °C - 22 °C temperatūrā. Dažiem analītiem var būt nepieciešama centrifugēšana 4°C, 6°C temperatūrā. Asins uztriepes diferenciālajam leikocītu skaitam jāsagatavo ne vēlāk kā 3 stundas pēc parauga ņemšanas.

Tā kā nukleīnskābes ātri sadalās, molekulārās bioloģijas paraugi ātri jāstabilizē, inaktivējot DNāzes un RNāzes ar haotropiskiem līdzekļiem (guanidīna izotiocianātu — GITC) un organisku šķīdinātāju, piemēram, fenolu. Galīgajai GITC koncentrācijai stabilizētajā paraugā nevajadzētu būt zemākai par 4 mol/l. Šādi stabilizētu materiālu nedrīkst atdzesēt, lai izvairītos no GITC kristalizācijas. Asinīm ar EDTA DNS ekstrakcijai no leikocītiem nav nepieciešama stabilizācija.

3.4.2.2. Bioloģiskais materiāls - izkārnījumi

3.5. Prasības uzglabāšanas un transportēšanas apstākļiem

biomateriālu paraugus uz klīnisko laboratoriju

No pacientiem ņemto biomateriālu paraugu uzglabāšanas apstākļus nosaka vēlamo analītu stabilitāte šajos apstākļos. Maksimālā pieļaujamā nestabilitāte, kas izteikta kā rezultāta novirze procentos pēc uzglabāšanas no sākotnējā līmeņa, nedrīkst pārsniegt pusi no kopējās noteikšanas kļūdas lieluma, ko aprēķina no konkrētās analizējamās vielas bioloģisko un analītisko variāciju summas. Maksimālais pieļaujamais uzglabāšanas laiks tiek mērīts ar laika periodu, kurā 95% paraugu paliek sākotnējā analizējamās vielas līmenī.

Analītu stabilitāte dažāda veida paraugos (asinis, urīns, cerebrospinālais šķidrums) un paraugos (serums, plazma, nogulsnes, asins uztriepe) nav vienāda (skatīt B, C, D pielikumu). Uzglabājot paraugus pēc to saņemšanas laboratorijā, jāņem vērā arī paraugu stabilitātes dati. Attiecībā uz analītiem, kas ir nestabili gaismas klātbūtnē, ir jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi (materiāla savākšana tumšā traukā, parauga sargāšana no tiešas gaismas).

3.5.1. Bioloģiskais materiāls – asinis

Elektrolītu, substrātu un dažu fermentu saturs var nemainīties, ja asins seruma paraugus uzglabā ledusskapī 4 °C temperatūrā līdz četrām dienām. Hemoglobīns, eritrocīti, uzglabājot slēgtā mēģenē, ir stabili vienu dienu. Asins plazmas paraugus, kas paredzēti koagulācijas pētījumiem, nav ieteicams uzglabāt istabas temperatūrā ilgāk par 4 stundām.

Asins gāzu izpēte jāveic nekavējoties; ja nav iespējams veikt steidzamu pētījumu, paraugus slēgtos stikla traukos var uzglabāt ledus ūdens vannā līdz 2 stundām.

Transportējot uz laboratoriju, konteineri ar asins paraugiem ir jāaizsargā no kratīšanas, lai izvairītos no hemolīzes attīstības. Temperatūra zem 4 °C un virs 30 °C var būtiski mainīt daudzu analītu saturu paraugā. Pilnus asins paraugus nevar nosūtīt.

3.5.2. Bioloģiskais materiāls - urīns

Savāktais urīns pēc iespējas ātrāk tiek nogādāts laboratorijā. Ilgstoša urīna uzglabāšana istabas temperatūrā izraisa izmaiņas fizikālās īpašībasšūnu iznīcināšana un baktēriju augšana. Vispārējai analīzei savākto urīnu ledusskapī bez pārtraukuma var uzglabāt ne ilgāk kā 1,5 - 2,0 stundas, konservantu lietošana nav vēlama, bet atļauta, ja starp urinēšanu un izmeklēšanu paiet vairāk nekā 2 stundas. Pieņemamākais uzglabāšanas veids urīns atdziest (varat uzglabāt ledusskapī, bet nesasaldēt). Atdzesēšana neiznīcina formas elementus, bet ir iespējams ietekmēt relatīvā blīvuma noteikšanas rezultātus.

3.5.3. Bioloģiskais materiāls - cerebrospinālais šķidrums

Pārbaudot 1 stundas laikā, paraugs netiek atdzesēts. CSF paraugu transportēšanai izmanto slēgtas mēģenes. Pārbaudot trīs stundu laikā, uzglabāt uz ledus, nesaldēt, nefiksēt, nepievienot konservantus. Šūnu nestabilitātes dēļ transportēšana jāveic pēc iespējas ātrāk. Citoloģiskiem pētījumiem jānosūta preparāti, kas iegūti, citocentrifugējot CSF paraugu (20 min. pie 180 g), kas istabas temperatūrā ir stabili 4 līdz 6 dienas. Ilgstošai uzglabāšanai pēc šūnu atdalīšanas ar centrifugēšanu paraugs ātri jāsasaldē līdz -70°C cieši noslēgtā polipropilēna flakonā.

3.5.4. Piegāde uz biomateriālu laboratoriju mikrobioloģisko pētījumu veikšanai

Jebkura biomateriāla parauga, kas paredzēts mikrobioloģiskai izpētei, piegādei laboratorijā vajadzētu ilgt ne vairāk kā divas stundas pēc materiāla paņemšanas. Pat vismodernākā transporta sistēma nevar aizstāt ātru transportēšanu un tūlītēju parauga pārbaudi. Prasības bakterioloģisko paraugu transportēšanai un uzglabāšanai ir norādītas 3. tabulā. Ja šos nosacījumus nevar izpildīt, ieteicama inokulācija asins kultūras flakonā vai hemoflasā, vai, piemēram, urīna paraugiem, izmantot iegremdējamos priekšmetstikliņus.

3. tabula

DAŽĀDU PARAUGU TRANSPORTĒŠANAS UN UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

BIOMATERIĀLI BAKTERIOLOĢISKAJIEM PĒTĪJUMIEM

┌────────────────────────┬───────────────────────────┬────────────────────┐

│Paraugs│Transportēšana│Uzglabāšanas temperatūra│

├────────────────────────┼───────────────────────────┼────────────────────┤

│ Asinis│ Flakons asins kultūrai│ Telpas temperatūra- │

││ │tūre vai 37 °C│

│ Materiāls no abscesa │ Ātra transportēšana: │ Iekštelpās │

│CSF│atstājiet paraugu šļircē│temperatūra,│

│ Pleiras, perikarda-│(aizslēgts) anaerobā stāvoklī│neinkubēt,│

│al, vēderplēve, │stāvokļi.│aizsargā no│

│sinoviālais šķidrums│ Aizkavēts transports-│Atdzišana│

│ Deguna deguna blakusdobumu noslēpumi│ roving (lietošana││

│ cerebrospinālais šķidrums │ transporta līdzeklis) │ 37 °C termostatā │

│(pārbaudot uz││vai termosu│

│N. meningīts)│││

│ Bronhoalveolāri │ Ātra transportēšana │ Istaba │

│skalošanas (BAL) šķidrums │(2 h)│temperatūra│

││randiņi (līdz 24 stundām)││

│ Krēpas │ Ātra transportēšana │ Telpa │

││(2 h)│temperatūra│

││ Aizkavēts transports-│ Atdzesēt│

││randiņi (līdz 24 stundām)││

│ Urīns│ Iegremdējamie priekšmetstikliņi│ Telpas temp.│

│││temperatūra vai 37 °C│

││ Ātra transportēšana │ Istaba│

││(2 h)│temperatūra│

││ Aizkavē│ Atdzesē│

││transportēšana││

│ Cal │ Ātra transportēšana │ Istaba │

││(1 h)│temperatūra│

││ Aizkavēts transports-│ Atdzesēt│

││randiņš (izmanto││

││transporta līdzeklis)││

│ Tampons ar paraugu:│ Tampons transportā │ Telpa│

│ no acīm, ausīm, mutes, │ vides (laiks │ temperatūra │

│balsene, deguns, urīnizvadkanāls,│transportēt vairāk││

│dzemdes kakls, taisns│4 h)││

│zarnas, brūces│││

│ Biopsijas materiāls │ Ātra transportēšana │ Atdzesēšana │

││sterilā izotoniskā ││

││fizioloģiskais šķīdums││

││ Transportēšanas kavēšanās-│ Temperatūra no 4 °C│

││mazgāšana (lietošana│līdz 30 °C - in│

││transportēšanas līdzeklis)│atkarībā no priekš│

│││pieņemtā tipa│

│││mikroorganisms│

└────────────────────────┴───────────────────────────┴────────────────────┘

Paraugi vīrusa noteikšanai un identificēšanai nekavējoties jānogādā laboratorijā 4°C temperatūrā atsevišķā konteinerā. Šādos apstākļos vīrusi parasti saglabājas stabili 2 līdz 3 dienas.

Ādas, matu un nagu sekcijas mikoloģiskās izmeklēšanas veikšanai tiek nosūtītas uz laboratoriju sausā veidā sterilos traukos. Izlases veidā ņemts urīna paraugs rauga noteikšanai nekavējoties tiek nosūtīts uz laboratoriju sterilā traukā. To pašu dara ar rīta krēpu paraugu, lai tajā atklātu raugam līdzīgās un pelējuma sēnītes. Audu paraugus mikoloģiskajiem pētījumiem, kas ievietoti izotoniskā šķīdumā, nekavējoties nosūta uz laboratoriju. Materiāla paraugus no maksts, augšējiem elpceļiem vai fekālijām mikoloģisko pētījumu veikšanai (divas uztriepes ar katru paraugu) ieteicams sūtīt sterilos konteineros. Īsā laikā pārvadājot paraugus mikoloģisko pētījumu vajadzībām, istabas temperatūra negatīvi neietekmē rezultātus. Pārvadājot lielos attālumos, ieteicams paraugus atdzesēt (nav nepieciešams uztriepju paraugiem), lai novērstu to, ka baktērijas nomāc lēni augošās sēnītes. Ja ir aizdomas par phycomycete invāziju (piemēram, Mucor), ir nepieciešama ātra parauga transportēšana bez atdzesēšanas.

4. tabula

PARAUGU UZGLABĀŠANAS UN TRANSPORTĒŠANAS NOSACĪJUMI

┌───────────────────┬─────────────────────────┬───────────────────────────┐

││parauga│atklāšana)│

├───────────────────┼─────────────────────────┼───────────────────────────┤

││ 70% spirta│ Piemēram, blusas, utis│

│ Izkārnījumi │ Mēģene fekālijām │ Olas vai zarnu kāpuri │

│transportēšana│ Lawless│nematožu, cestožu, zarnu│ krāsošanai

││fiksēt cildenās│trematodēs, aknās│

││alkohols (alkohols/HgCl)│trematodes, plaušu│

││2│trematodes. Vienšūņu cistas:│

│││amoebas, flagellas,│

│││ciliārais, kokcīdijas,│

│││mikrosporidijas. Veģetatīvs│

│││vienšūņu formas (īpaši │

│││amoeba, žiardija)│

│ Cal for │ Istabā │ Veģetatīvās formas │

│tūlītēja│temperatūra│vienšūņiem (īpaši amēbai,│

│pētniecība│tūlītēja izpēte│giardija)│

│ Divpadsmitpirkstu zarnas │ Istabā │ Veģetatīvās formas, │

│šķidruma│temperatūra│žiardijai│

││tūlītēja izpēte││

│ Urīns│ Ikdienas urīns│ Schistosoma haematobium│

│ Asinis │ Plāna uztriepe, bieza │ Plazmodijs, tripanosomas, │

││uztriepe, heparinizēta│mikrofilārija│

││asinis││

│ Kaulu smadzenes│ Tampons, sterils│ Leishmania│

││kaulu smadzenes││

│ Krēpas│ Krēpu caurulīte│ Paragonimus olas, kāpuri │

│││zarnu nematodes, in│

│││dažos gadījumos│

│││Ehinokoku āķīši│

│ Āda │ Ādas sekcijas │ Onchocerca (mikrofilārija) │

││izotonisks NaCl (H)││

││ Sterilas ādas biopsija│ Leishmania│

│ Olu noteikšana│ Tiek veikta materiāla atlase│ Pinworms│

│vai pieaugušajiem│uz tampona vai lipīga││

│perianālā│lente││

│āda│││

└───────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────┘

Nosūtot paraugus, jānodrošina to integritāte, lai analīzes rezultāts būtu pareizs un tiktu ievērotas biodrošības prasības: nevajadzētu radīt risku cilvēkiem vai videi.

Noteikumus, kas reglamentē pārvadāšanu pa pastu, nosaka attiecīgie dokumenti. Pa pastu nosūtītajiem paraugiem ir "jāiztur noplūdes, triecieni, spiediena izmaiņas un citi spriegumi, kas var rasties normālas transportēšanas laikā". Pārvadājot paraugus, nav atļauts izmantot stiklu kā iepakojuma materiālu, lai izvairītos no lūzumiem un iespējamo kaitējumu personām, kas iesaistītas pārvadājumos.

Iekšējais iepakojums parauga materiālam;

absorbējošs materiāls;

Ārējais iepakojums, ar informāciju par paraugu un laboratorijas veidlapām analīzes vajadzībām: kaste, maisiņš.

Vairākus paraugu konteinerus līdz 500 ml var iepakot vienā kastē, kas izgatavota no kartona, koka, piemērotas plastmasas vai metāla saskaņā ar bioloģiskās bīstamības transportēšanas noteikumiem. Diagnostikas paraugus, ja tie neiztvaiko cauri iepakojumam, var nosūtīt pakās. Uz iepakojumiem, kas satur infekciozus materiālus, jābūt marķējumam DIAGNOSTIKAS TESTS/INFEKCIJAS APDRAUDĒJUMS. Sūtītājs ir atbildīgs par infekciozo vielu ievietošanu. Optimālie biomateriālu paraugu piegādes laiki uz laboratoriju ir parādīti 5. tabulā.

PIEZĪME Jebkurā gadījumā, ja transportēšanas iepakojumā ir infekciozs materiāls, ir nepieciešams papildu sekundārais konteiners, lai novērstu jebkādu materiāla noplūdi jebkādu mehānisku bojājumu gadījumā.

5. tabula

OPTIMĀLAIS LAIKS PARAUGU PIEGĀDEI LABORATORIJĀ

┌────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┐

│Izpētīto parametru nosaukums│Maksimums│

││pieļaujamais laiks│

││no ņemšanas brīža│

││materiāls, min. │

├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Urīna mikroskopija│90│

│ izkārnījumi pret amebiāzi│Tūlīt│

│Klīniskā asins analīze│60│

│Bioķīmija:││

│ glikoze│20│

│ fermenti│30│

│ K, Na, Cl, HCO│30│

│Koaguloloģija│45│

│Mikrobioloģija:││

│ parastā bakterioloģiskā kultūra│90│

│ tamponi (uztriepes) ar vidēju│90│

│ tamponi (uztriepes) bez barotnes│20│

│ šķidrie paraugi (asinis, urīns utt.) │40│

└────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┘

3.5.5. Kritēriji atteikumam pieņemt biomateriālu laboratorijas pētniecībai:

Neatbilstība starp pieteikuma un etiķetes datiem (iniciāļi, datums, laiks utt.);

Uz parauga tvertnes (trauka vai mēģenes) nav etiķetes;

Nespēja nolasīt pacienta pases datus uz pieteikuma un/vai etiķetes;

Nodaļas nosaukuma, slimības vēstures numura, ārstējošā ārsta vārda, procedūru māsas paraksta, skaidra nepieciešamo pētījumu saraksta neesamība;

Hemolīze (izņemot pētījumus, kurus neietekmē hemolīzes klātbūtne);

Paņemtais materiāls atrodas neatbilstošā traukā (tas ir, materiāls ņemts ar nepareizu antikoagulantu, konservantu u.c.);

Trombu klātbūtne paraugos ar antikoagulantu;

Materiāls tika ņemts vakuuma konteineros ar beidzies derīguma termiņu.

A pielikums

PRASĪBAS

UZ PIRMS PIEŅEMŠANAS PERIODA NOSACĪJUMIEM

BIOLOĢISKĀ(U) MATERIĀLA(U) PARAUGA(U) PACIENTAM

Prasības attiecībā uz nosacījumiem periodā pirms bioloģiskā materiāla paraugu ņemšanas no pacienta laboratoriskai izmeklēšanai galvenokārt attiecas uz klīniskā personāla (ārstu, māsu) darbību, kuras pārstāvji tieši apkalpo un uzrauga pacientus. Tomēr, tā kā šo prasību neievērošana būtiski ietekmē laboratorijas rezultātus, šajā standartā ir iekļautas šādas prasības.

A.1. Prasības, lai ņemtu vērā jatrogēno faktoru ietekmi uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem

Apstākļi periodā pirms bioloģiskā materiāla parauga ņemšanas no pacienta laboratoriskai pārbaudei var būtiski ietekmēt laboratoriskā pētījuma rezultātus. Starp faktoriem, kuru ietekme jāņem vērā, ir pacientam veiktie ārstēšanas un diagnostikas pasākumi:

Pacienta lietotās zāles;

Operatīvās iejaukšanās;

Injekcijas, infūzijas, transfūzijas;

punkcijas, biopsijas;

Masāža;

Ergometrija;

Dialīze;

Radiopagnētisku līdzekļu ieviešana, imūnscintigrāfija;

Jonizējošā radiācija;

Endoskopija;

īpašas diētas.

Materiāla vākšana laboratoriskās pārbaudes veikšanai jāveic pirms terapeitiskā vai diagnostikas pasākuma īstenošanas vai jāatliek uz noteiktu laiku atkarībā no terapeitiskā vai diagnostikas pasākuma pēcefekta ilguma.

Piezīme - Pēc operācijas, atkarībā no tās apjoma un rakstura, izmaiņas dažādos rādītājos var ilgt no vairākām dienām līdz trim nedēļām. Pēc šķīdumu infūzijas asins paraugu ņemšana jāatliek vismaz par 1 stundu, bet pēc tauku emulsijas infūzijas - vismaz par 8 stundām Izkārnījumu zarnu izmeklēšanu veic ne agrāk kā 2 dienas vēlāk.

Zāles, kas var ietekmēt noteiktā in vivo vai in vitro testa rezultātus, jāatceļ 2 līdz 3 dienas pirms testa, ja tas ir iespējams pacienta stāvokļa dēļ. Ja zāļu lietošanas pārtraukšana ir nevēlama, interpretējot pētījuma rezultātus, jāņem vērā to iespējamā ietekme. Recepšu veidlapā jānorāda zāles, ko pacients lieto, ja tās var ietekmēt laboratorijas rezultātus. Informācija par zāļu ietekmi uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem - saskaņā ar pielikumu E. Ja laboratorijā ir informatīvi tuvs tests, kura rezultātus neietekmē pacienta lietotie medikamenti, šāda pārbaude jāveic. izrakstīti.

Ja zāļu terapijas laikā ir nepieciešama laboratoriskā pārbaude, pirms nākamās zāļu devas lietošanas ir jāņem asins paraugs. Veicot terapeitisko zāļu uzraudzību, biomateriāla parauga ņemšanas laiks tiek izvēlēts atkarībā no veicamās ārstēšanas veida. Ilgstoši ārstējot, asins paraugs jāņem, kad zāļu koncentrācija ir līdzsvarota, aptuveni pēc pieciem zāļu pusperiodiem. Pēc intravenozas ievadīšanas jāgaida līdz izdalīšanās fāzes beigām - aptuveni 1-2 stundas.Digoksīna un digitoksīna ievadīšanas gadījumā jāgaida 6-8 stundas. Laiks pēc pēdējās šīs devas lietošanas. zāles jānorāda uz pārbaudes receptes veidlapas.

Veicot pētījumu par īpašas diētas fona, tā būtība jānorāda, izrakstot analīzi.

A.2. Prasības bioloģisko faktoru ietekmes ņemšanai vērā

A.2.1. Bioloģiskais materiāls – asinis

Ja ir paredzēta laboratorijas pārbaude ar asins analīzi, materiāls tā veikšanai ir jāņem tukšā dūšā (pēc apmēram 12 stundu badošanās un atturēšanās no alkohola un smēķēšanas), tūlīt pēc tam, kad pētāmā persona pamostas (no pulksten 7 līdz 9 stundām). no rīta), ar minimālu fizisko slodzi tieši pirms lietošanas (20-30 minūšu laikā), pacientam guļot vai sēdus. Paņemot materiāla paraugu citā diennakts laikā, jānorāda laika periods, kas pagājis kopš pēdējās ēdienreizes (pēc ēšanas palielinās glikozes, holesterīna, triglicerīdu, dzelzs, neorganisko fosfātu, aminoskābju saturs asinīs) un vairāku analītu satura svārstības dienas laikā (skatīt A.1. tabulu).

Tabula A.1

DAŽU ANALĪTU SATURA DIENAS SKAITĪBAS ASINIS

┌──────────────┬───────────────────┬─────────────────┬────────────────────┐

│Analīti│Maksimālais saturs│Minimālais│Svārstību diapazons│

││(diennakts laiks│saturs (laiks│(procenti│

││stundās)│ dienas stundās)│no vidējā dienā)│

├──────────────┼───────────────────┼─────────────────┼────────────────────┤

│Adrenalīns│9–12│2–5│30–50│

│AKTH│6–10│0–4│150–200│

│Aldosterons│2–4│12–14│60–80│

│Hemoglobīns│6 – 18│22 – 24│8 – 15│

│Dzelzs│14–18│2–4│50–70│

│Kālijs│14–16│23–1│5–10│

│Prolaktīns│5–7│10–12│80–100│

│Renīns│0–6│10–12│120–140│

│Somatotropīns│21–23│1–21│300–400│

│T│8–12│23–3│10–20│

│ 4││││

│Testosterons│2–4│20–24│30–50│

│TSG│20–2│7–13│5–15│

│Fosfāts│2–4│8–12│60–80│

│Eozinofīli│4–6│18–20│30–40│

├──────────────┴───────────────────┴─────────────────┴────────────────────┤

│Piezīme — AKTH-adrenokortikotropais hormons, T-tiroksīns,│

│TSG – tiroksīnu saistošais globulīns.│

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

A.2.2. Bioloģiskais materiāls - urīns

Ja ir plānots veikt laboratorijas testu ar urīna izpēti, materiāls jāsavāc no rīta porcijas. Lai izvairītos no urīna piesārņošanas ar dažādiem ārējiem piemaisījumiem, pirms parauga ņemšanas jāveic rūpīga ārējo dzimumorgānu tualete. Gultas pacientus iepriekš nomazgā ar vāju kālija permanganāta šķīdumu, pēc tam starpenumu noslauka ar sausu sterilu vates tamponu virzienā no dzimumorgāniem uz anālo atveri. Gultas slimniekiem, savācot urīnu, jānodrošina, lai trauks atrastos virs starpenes, lai izvairītos no piesārņojuma no tūpļa.

Izrakstot testu ar ikdienas urīna daudzuma izpēti, stingri jāievēro 24 stundu periods tā savākšanai. Pārbaudot analītus nejaušās urīna daļās, jāņem vērā to izdalīšanās ikdienas svārstības (skatīt A.2 tabulu).

Tabula A.2

DAŽU ANALĪTIEKU IKDIENAS URĪNA IZSLĒDĪBAS SKAITĪBAS

┌─────────────────┬────────────────┬─────────────────┬────────────────────┐

│Analīti│Maksimums│Minimālā izdalīšanās│Svārstību diapazons│

││izdalīšanās (laiks│(diennakts laiks│(procentos│

││ dienas stundās) │stundās)│no vidējā dienā)│

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────────┤

│Kortizols│5–8│21–3│180–200│

│Nātrijs│4–6│12–16│60–80│

│Norepinefrīns│9–12│2–5│50–120│

│Fosfāts│18–24│4–8│60–80│

└─────────────────┴────────────────┴─────────────────┴────────────────────┘

Piezīme - Jūs nevarat pārbaudīt urīnu menstruāciju laikā.

A.2.3. Bioloģiskais materiāls - izkārnījumi

Pirms fekāliju izmeklēšanas jāpārtrauc lietot zāles, kas ietekmē sekrēcijas procesus kuņģī, kuņģa un zarnu peristaltiku, kā arī mainīt to krāsu. Pirms fekāliju pārbaudes, lai noteiktu slēptās asinis, ir jāatceļ metālus saturoši medikamenti, no uztura jāizslēdz gaļa, zivis, tomāti un zaļie dārzeņi. Pirms fekāliju izpētes, lai novērtētu gremošanas trakta funkcionālās spējas, pacientam jāievēro noteikta diēta: saudzējoša vai slodze.

A.3. Pacientu informēšana par laboratorisko izmeklējumu sagatavošanas nosacījumiem

Pacienta sagatavošanai pētījumiem jāietver:

Mutiska pacienta instrukcija un piezīmes izsniegšana par piešķirtā pētījuma iezīmēm (sk. piezīmju piemērus zemāk);

Pacienta atbilstība noteiktajam režīmam un materiāla (urīna, krēpu) savākšanas noteikumiem (īpaši ārpus slimnīcas).

1. piemērs — piezīme pacientam (nosakot glikozes tolerances testu)

Jūsu ārsta nozīmētais glikozes tolerances tests. Testa mērķis ir noteikt jūsu aizkuņģa dziedzera insulīna izvadīšanas mehānisma un ķermeņa glikozes sadales sistēmas efektivitāti. Jums vajadzētu sagatavoties šim testam, mainot diētu un medikamentus vismaz 3 dienas pirms testa. Ir ļoti svarīgi precīzi ievērot tālāk sniegtos norādījumus, jo tikai tad tiks iegūti vērtīgi testa rezultāti.

Jums jāievēro trīs galvenās vadlīnijas:

Ogļhidrātu daudzumam pārtikā jābūt vismaz 125 g dienā 3 dienas pirms testa;

Jūs nevarat ēst neko 12 stundu laikā pirms testa sākuma, bet nekādā gadījumā badošanās nedrīkst būt ilgāka par 16 stundām;

Neļaujiet sev vingrot 12 stundas pirms testa sākuma.

Ir ļoti svarīgi precīzi ievērot šos ieteikumus, jo tikai šajā gadījumā tiks iegūti ticami asins analīzes rezultāti.

2. piemērs — piezīme pacientam (nosakot vispārēju klīnisku urīna testu)

Jūsu ārsts ir nozīmējis vispārēju klīnisku urīna analīzi. Pētījuma mērķis ir objektīvi novērtēt Jūsu stāvokli.

Lai iegūtu ticamus rezultātus, jums ir jāsagatavojas šim pētījumam: jāatturas no fiziskas slodzes, alkohola lietošanas, jāiet gulēt iepriekšējā dienā ierastajā laikā. Jums jāsavāc pirmais rīta urīns. Tāpēc no rīta pēc piecelšanās no nodaļas medmāsas jāpaņem konteiners urīna savākšanai. Pārliecinieties, vai uz urīna konteinera ir norādīti Jūsu dati: uzvārds, iniciāļi, nodaļa, palāta. Pirms urīna savākšanas rūpīgi jānomazgā ārējie dzimumorgāni, mazgājot tos zem dušas ar ziepēm, lai izdalījumi no tiem neiekļūtu urīnā. Pēc šīs sagatavošanas jūs dodaties uz tualeti un pilnībā savāc visu urīnu traukā. Pieskrūvējiet trauku ar vāku un nogādājiet urīnu norādītajā vietā medmāsa nodaļas. Ir ļoti svarīgi stingri ievērot norādītos ieteikumus, jo tikai šajā gadījumā tiks iegūti ticami rezultāti.

1. lapa

2. lpp

3. lpp

4. lpp

5. lpp

6. lpp

7. lpp

8. lpp

9. lpp

10. lpp

11. lpp

12. lpp

13. lpp

14. lpp

15. lpp

16. lpp

17. lpp

18. lpp

19. lpp

20. lpp

21. lpp

22. lpp

23. lpp

24. lpp

25. lpp

26. lpp

27. lpp

28. lpp

29. lpp

30. lpp

TEHNISKĀS REGULĒŠANAS UN METROLOĢIJAS FEDERĀLĀ AĢENTŪRA

VALSTS

STANDARTS

KRIEVU

FEDERĀCIJA

Tehnoloģijas laboratorijas klīniskās

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA KLĪNISKĀS LABORATORIJAS PĒTĪJUMOS

Oficiālais izdevums

Standartinform

Priekšvārds

Standartizācijas mērķi un principi Krievijas Federācijā ir noteikti ar 2002. gada 27. decembra federālo likumu Nr. 184-FZ "Par tehniskajiem noteikumiem" un Krievijas Federācijas nacionālo standartu piemērošanas noteikumiem - GOST R 1.0- 2004 "Standartizācija Krievijas Federācijā. Pamatnoteikumi»

Par standartu

1 IZSTRĀDĀJA Maskavas Medicīnas akadēmijas Klīniskās un laboratoriskās diagnostikas problēmu laboratorija. VIŅI. Sečenovs no Rošdravas, Rosdravas Krievijas Medicīnas akadēmijas pēcdiploma izglītības bioķīmijas katedra

2 IEVADS Standartizācijas tehniskā komiteja TC 466 "Medicīnas tehnoloģijas"

3 APSTIPRINĀTS UN IEVIETS AR Federālās Tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras 2008. gada 18. decembra rīkojumu Nr. Nr.554-st

4 IEVADS PIRMO REIZI

Informācija par izmaiņām šajā standartā tiek publicēta katru gadu publicētajā informācijas rādītājā "Nacionālie standarti", bet izmaiņu un grozījumu teksts tiek publicēts ikmēneša informācijas rādītājos "Nacionālie standarti". Šī standarta pārskatīšanas (aizstāšanās) vai atcelšanas gadījumā attiecīgs paziņojums tiks publicēts ikmēneša publicētajā informācijas rādītājā "Nacionālie standarti". Attiecīgā informācija. paziņojums un teksti tiek ievietoti arī publiskajā informācijas sistēmā - Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras oficiālajā tīmekļa vietnē internetā

Šo standartu nevar pilnībā vai daļēji reproducēt, pavairot un izplatīt kā oficiālu publikāciju bez Federālās tehnisko noteikumu un metroloģijas aģentūras atļaujas.

1 Darbības joma ................................................... ........ 1

3 Klīnisko laboratorisko pētījumu pirmsanalītiskā posma veikšanas noteikumi ....... 1

3.1 Vispārīgi ................................................... 1

3.2. Prasības bioloģiskā materiāla parauga ņemšanas nosacījumiem un procedūrām ........ 2

3.3. Biomateriālu paraugu ņemšanas nosacījumu īpatnības īpašiem pētījumu veidiem 6

3.4. Bioloģisko materiālu paraugu primārās (pirmslaboratorijas) apstrādes kārtība .... 6

3.5. Prasības biomateriālu paraugu uzglabāšanas un transportēšanas apstākļiem klīniskajā

kura laboratorija........................ 7

pacienta bioloģiskā(-o) materiāla(-u) paraugs(-i)................................................ 12

B pielikums (informatīvs) Analītu stabilitāte asins paraugos .................................. 15

B pielikums (informatīvs) Analītu stabilitāte urīna paraugos ................................................ 42

D pielikums (informatīvs) Analītu stabilitāte cerebrospinālā šķidruma paraugos ............... 45

E pielikums (informatīvs) Zāļu ietekmes raksturs uz klīniskajiem rezultātiem

laboratoriskie pētījumi ............................... 46

Bibliogrāfija.................................................. .. 64

KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS NACIONĀLAIS STANDARTS

Klīniskās laboratorijas tehnoloģijas KVALITĀTES NODROŠINĀJUMS KLĪNISKO LABORATORIJU PĒTĪJUMIEM

Noteikumi pirmsanalītiskā posma veikšanai

klīniskās laboratorijas tehnoloģijas. Dinisko laboratorijas testu kvalitātes nodrošināšana.

4. daļa. Preanalītiskā posma norises noteikumi

Iepazīšanās datums - 2010-01-01

1 izmantošanas joma

Šis standarts nosaka prasības nosacījumiem un procedūrām klīnisko laboratorijas pētījumu pirmsanalītiskā posma veikšanai, lai izslēgtu vai ierobežotu endogēno ietekmi. eksogēni, jatrogēni un citi faktori, kas traucē pareizi atspoguļot izmeklējamo pacientu iekšējās vides stāvokli klīnisko laboratorisko pētījumu rezultātos.

Šo standartu var izmantot visas organizācijas, iestādes un uzņēmumi, kā arī individuālie uzņēmēji, kuru darbība ir saistīta ar medicīniskās palīdzības sniegšanu.

2 Normatīvās atsauces

Šajā standartā tiek izmantotas normatīvās atsauces uz šādiem nacionālajiem standartiem:

GOSTRISO 15189-2006 Medicīnas laboratorijas. Īpašas prasības kvalitātei un kompetencei

Pamatojoties uz šiem vispārīgajiem noteikumiem, katrai medicīnas organizācijai būtu jāizstrādā un obligāti ieviešanai jāievieš iekšējie noteikumi pirmsanalītiskā posma veikšanai attiecībā uz katru laboratorijā veikto pētījumu veidu, ņemot vērā iestādes medicīniskā profila un organizatoriskās formas īpatnības. . Veicot pētījumus citas institūcijas laboratorijā, pirmsanalītiskā posma veikšanas noteikumi, tai skaitā paraugu transportēšanas nosacījumi, saistībā ar šiem pētījumiem ir jāsaskaņo ar laboratorijas vadītāju, kas veic šos pētījumus. Laboratorisko pētījumu pirmsanalītiskā posma veikšanas noteikumu pieejamība un ieviešana personālam ir viens no priekšnoteikumiem, lai sertificētu procesus pētījumu veikšanai klīniskās diagnostikas laboratorijā.

3.2. Prasības bioloģiskā materiāla parauga ņemšanas nosacījumiem un procedūrām Paraugu ņemšana vai paraugu ņemšana ir paraugu noņemšanas vai formēšanas process, ko raksturo paraugu ņemšanas procedūra, tas ir, darbības prasības un/vai norādījumi parauga atlasei, noņemšanai un sagatavošanai. vai vairāki paraugi no pārbaudītās partijas, lai noskaidrotu šīs partijas raksturlielumus (laboratorijas medicīnā pārbaudītā partija ir izmeklējamais pacients, un paraugi vai paraugi ir viena vai otra bioloģiskā materiāla porcijas).

3.2.1. Bioloģiskais materiāls – asinis

Lielākā daļa klīnisko laboratorisko pārbaužu tiek veiktas ar asins paraugiem: venozajiem, arteriālajiem vai kapilārajiem. Venozās asinis ir labākais materiāls hematoloģisko, bioķīmisko, hormonālo, seroloģisko un imunoloģisko parametru noteikšanai.

Lai analizētu analītu pilnās asinīs, serumā vai plazmā, asins paraugu visbiežāk ņem no kubitālās vēnas. Indikācijas asins ņemšanai no pirksta klīniskai asins analīzei:

Ar apdegumiem, kas aizņem lielu pacienta ķermeņa virsmu;

Ja pacientam ir ļoti mazas vēnas vai ja tām ir grūti piekļūt;

Ar smagu pacienta aptaukošanos;

Ar konstatētu tendenci uz vēnu trombozi:

Jaundzimušajiem.

Atkarībā no piešķirtā izmeklējuma veida asins paraugs ir jāņem skaidri noteiktu piedevu klātbūtnē (1). Lai iegūtu plazmu, asinis savāc, pievienojot antikoagulantus: etilēndiamīntetraetiķskābi, citrātu, oksalātu, heparīnu)

Kopā:0
Saskarsmē ar 0
Google Plus 0
labi 0
Facebook 0

Laboratorijas pētījumu kvalitātes nodrošināšana 4. daļa. Klīniskās laboratorijas tehnoloģijas

Tehnoloģijas laboratorijas klīniskās

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA KLĪNISKĀS LABORATORIJAS PĒTĪJUMOS

Priekšvārds

1 izmantošanas joma

2 Normatīvās atsauces