Schválené

a uviesť do platnosti

Federálny poriadok

technické

regulácia a metrológia

Dátum uvedenia -

NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE

TECHNOLÓGIE LABORATÓRNE KLINICKÉ

ZABEZPEČENIE KVALITY PRE KLINICKÉ LABORATÓRNE ŠTÚDIE

RIADENIE PREDANALYTICKÉHO ETAPA

KLINICKÉ LABORATÓRNE TECHNOLÓGIE. ZABEZPEČENIE KVALITY

KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH SKÚŠOK. ČASŤ 4. PRAVIDLÁ SPRÁVANIA

PREANALYTICKÉHO ŠTÁDIA

GOST R 53079.4-2008

Predslov

Ciele a zásady normalizácie v Ruskej federácii sú ustanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 N 184-FZ „O technickom predpise“ a pravidlami uplatňovania národných noriem. Ruská federácia- GOST R 1.0-2004 "Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia".

O štandarde

1. Vyvinuté Laboratóriom problémov klinickej a laboratórnej diagnostiky Moskovskej lekárskej akadémie. ONI. Sechenov z Roszdravu, Katedra biochémie Ruskej lekárskej akadémie postgraduálneho vzdelávania v Roszdrave.

2. Zavedený Technickým výborom pre normalizáciu TC 466 „Lekárske technológie“.

3. Schválené a uvedené do platnosti výnosom Spolkovej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu zo dňa 18. decembra 2008 N 554-st.

4. Prvýkrát predstavený.

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a text zmien a doplnkov v mesačne zverejňovaných informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, oznámenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete.

1 oblasť použitia

Táto norma stanovuje požiadavky na podmienky a postupy vykonávania predanalytického štádia klinických laboratórnych štúdií s cieľom vylúčiť alebo obmedziť vplyv endogénnych, exogénnych, iatrogénnych a iných faktorov, ktoré narúšajú správnu reflexiu stavu vnútorného prostredia. vyšetrovaných pacientov vo výsledkoch klinických laboratórnych štúdií.

Tento štandard môžu využívať všetky organizácie, inštitúcie a podniky, ako aj jednotliví podnikatelia, ktorých činnosť súvisí s poskytovaním zdravotná starostlivosť.

Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce národné normy:

GOST R ISO 15189-2006. Lekárske laboratóriá. Špeciálne požiadavky na kvalitu a kompetenciu

GOST R ISO 15190-2007. Lekárske laboratóriá. bezpečnostné požiadavky.

Poznámka - Pri používaní tejto normy je vhodné skontrolovať si platnosť referenčných noriem vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete alebo podľa každoročne vydávaného informačného indexu "Národné normy “, ktorý bol zverejnený k 1. januáru bežného roka a podľa zodpovedajúcich mesačne zverejňovaných informačných tabúľ zverejnených v aktuálnom roku. Ak je referenčná norma nahradená (upravená), potom pri používaní tejto normy by ste sa mali riadiť nahradzujúcou (upravenou) normou. Ak je norma, na ktorú sa odkazuje, zrušená bez náhrady, platí ustanovenie, v ktorom je uvedený odkaz na ňu, v rozsahu, v akom to nie je dotknuté.

3. Pravidlá vykonávania predanalytického štádia klinickej

laboratórny výskum

3.1. Všeobecné ustanovenia

Spoľahlivosť odrazu vo výsledkoch laboratórnych štúdií stavu vnútorného prostredia pacienta, obsahu požadovaných zložiek biologických materiálov do značnej miery závisí od podmienok, v ktorých sa pacient nachádzal v období pred odberom biomateriálu vzorky od neho, o podmienkach a postupoch odberu vzorky, jej primárnom spracovaní a doprave do laboratória, teda z faktorov predanalytického štádia klinickej laboratórnej štúdie.

Aby sa vylúčil alebo obmedzil vplyv mimolaboratórnych faktorov predanalytického štádia na výsledky laboratórnych testov, táto norma upravuje:

a) podmienky z obdobia pred odberom vzorky biologického materiálu od pacienta (príloha A);

b) podmienky a postupy odberu vzorky biologického materiálu od pacienta;

c) postupy primárneho spracovania vzorky biologického materiálu;

d) podmienky skladovania a prepravy vzoriek biomateriálu do klinických diagnostických laboratórií.

Požiadavky normy sú založené na:

a) vedecké údaje o konštantných a premenlivých faktoroch fyzikálnej, chemickej a biologickej povahy, ktoré môžu ovplyvniť obsah látok a buniek v biologických materiáloch pacientov;

b) zovšeobecnené údaje o stabilite zložiek vo vzorkách biologických materiálov po ich odobratí za rôznych podmienok skladovania (prílohy B, C, D);

c) zovšeobecnené údaje o vplyve liekov užívaných pacientom na výsledky laboratórnych testov (príloha E);

d) požiadavky GOST R ISO 15189 (oddiel 5.4).

Pravidlá majú zabezpečiť takú kvalitu vykonania predanalytickej fázy klinických laboratórnych štúdií, ktorá je potrebná na získanie ich výsledkov, ktoré spoľahlivo odrážajú stav vnútorného prostredia vyšetrovaných pacientov v čase vyšetrenia, a to:

Správna príprava pacientov na laboratórne testy;

Informovanie pacientov o požadovaných obmedzeniach v stravovaní, fyzickej aktivite, fajčení, o pravidlách zberu biologických materiálov, ktoré pacient zvyčajne odoberá (moč, stolica);

Inštruktáž personálu, ktorý sa podieľa na odoberaní vzoriek biologického materiálu od pacientov, o vlastnostiach postupov pri odbere rôzne druhy tieto materiály;

Racionálna organizácia procesu odoberania vzoriek biomateriálov;

Kompletné zabezpečenie postupov pri odbere vzoriek biomateriálov potrebné nástroje, riad, prostriedky primárneho spracovania a dopravy.

Berúc do úvahy potenciálne biologické nebezpečenstvo biologických vzoriek získaných od pacientov, personál vykonávajúci tieto funkcie by mal byť informovaný a vyškolený v pravidlách bezpečného odberu vzoriek a mal by mať ochranné pomôcky (rukavice, zariadenia na bezpečný odber použitých ihiel a pod.) v súlade s požiadavkami GOST R ISO 15190.

Tieto pravidlá obsahujú všeobecné ustanovenia, že vo vzťahu k jednotlivým biologickým materiálom a jednotlivým v nich študovaným analytom môžu biologické objekty vyžadovať osobitné podmienky a postupy, ktoré by sa mali odraziť v regulačných dokumentoch o technológiách poskytovania zodpovedajúcich jednoduchých alebo komplexných lekárskych služieb, vo vzťahu k funkciám rôznych kategórií klinického personálu.

Na základe týchto všeobecné pravidlá v každej lekárskej organizácii by sa mali vypracovať a povinne zaviesť interné pravidlá na vykonávanie predanalytickej fázy v súvislosti s každým typom výskumu vykonávaného v laboratóriu, berúc do úvahy charakteristiky lekárskeho profilu a organizačnej formy inštitúcie. V prípade vykonávania štúdií v laboratóriu inej inštitúcie by sa pravidlá vykonávania predanalytickej fázy vrátane podmienok prepravy vzoriek v súvislosti s týmito štúdiami mali dohodnúť s vedúcim laboratória vykonávajúceho tieto štúdie. Dostupnosť a implementácia pravidiel vykonávania predanalytickej fázy laboratórneho výskumu personálom je jedným z predpokladov certifikácie procesov vykonávania výskumu v klinickom diagnostickom laboratóriu.

3.2. Požiadavky na podmienky a postupy odberu

vzorka biologického materiálu

Odber vzoriek alebo odber vzoriek je proces odoberania alebo vytvárania vzoriek charakterizovaný postupom odberu vzoriek, t. j. prevádzkovými požiadavkami a/alebo pokynmi na odber, odoberanie a prípravu jednej alebo viacerých vzoriek z kontrolovanej dávky s cieľom určiť vlastnosti tejto dávky. (v laboratórnej medicíne je kontrolovaná dávka toto je vyšetrovaný pacient a vzorky alebo vzorky sú časti toho alebo onoho biologického materiálu).

3.2.1. Biologický materiál - krv

Väčšina klinického laboratórneho výskumu sa vykonáva vo vzorkách krvi: venóznej, arteriálnej alebo kapilárnej. Odkysličená krv - najlepší materiál na stanovenie hematologických, biochemických, hormonálnych, sérologických a imunologických parametrov.

Na analýzu analytov v plnej krvi, sére alebo plazme sa vzorka krvi najčastejšie odoberá z kubitálnej žily. Indikácie na odber krvi z prsta na klinický krvný test:

S popáleninami, ktoré zaberajú veľkú plochu tela pacienta;

Ak má pacient veľmi malé žily alebo ak sú ťažko dostupné;

S ťažkou obezitou pacienta;

So zavedenou tendenciou k venóznej trombóze;

U novorodencov.

Pri odbere vzorky krvi z venózneho alebo arteriálneho katétra, ktorým bol infúzny roztok infúzny, je potrebné katéter najskôr prepláchnuť izotonickým fyziologickým roztokom v objeme zodpovedajúcom objemu katétra a odobrať prvých 5 ml (mililitrov) krvi. z katétra treba zlikvidovať. Nedostatočné preplachovanie katétra môže viesť ku kontaminácii vzorky krvi liekmi vstreknutými cez katéter. Vzorky krvi by sa nemali odoberať z katétrov ošetrených heparínom na štúdie systému zrážania krvi.

V závislosti od typu priradeného testu by mala vzorka krvi

zbierať v prítomnosti presne definovaných prísad. Na získanie

plazma, krv sa odoberá s prídavkom mankoagulancií:

kyselina etyléndiamíntetraoctová, citrát, oxalát, heparín. Pre

štúdie systému zrážania krvi sa používa iba citrátová plazma

(v presnom pomere jednej časti 3,8 % (0,129 mol/l) roztoku

citrát sodný a deväť dielov krvi).Vo väčšine hematologických

štúdie používajú venóznu krv so soľami etyléndiamíntetraoctovej kyseliny

kyseliny (EDTA, Kili K-EDTA). Na získanie séra sa odoberá krv bez

antikoagulanciá.Na štúdium glukózy sa odoberá krv s prídav

inhibítory glykolýzy (fluorid sodný alebo jódacetát).

Na štúdium množstva nestabilných hormónov (osteokalcín, kalcitonín, adrenokortikotropný hormón) sa používa inhibítor aprotinín.

Na získanie vzoriek zo vzoriek krvi pre rôzne typy štúdií sa odporúča nasledujúca postupnosť plnenia skúmaviek:

Krv bez prísad - na získanie krvnej kultúry používanej v mikrobiologických štúdiách;

Krv bez antikoagulancií - na získanie séra používaného v klinických, chemických a sérologických štúdiách;

Krv s citrátom - na získanie plazmy používanej v štúdiách koagulácie;

Krv s heparínom - na získanie plazmy používanej v biochemických štúdiách;

Krv EDTA - na získanie plnej krvi použitej na hematologické štúdie a plazmy použitej na niektoré klinické chemické štúdie.

Na zachovanie erytrocytov vo vzorke krvi sa používa zmes antikoagulancií s aditívami, ako je ACD (antikoagulant-citrát-dextróza alebo kyselina-citrát-dextróza).

Aby sa predišlo iatrogénnej anemizácii pacientov, objem odobratej krvi na výskum by sa mal racionálne vypočítať na základe skutočnosti, že nakoniec sa len polovica pôvodne odobraného objemu spotrebuje priamo na analýzu (berúc do úvahy použitie séra alebo plazmy s hematokritom 0,5).

S modernými analyzátormi postačujú nasledujúce objemy vzoriek:

Pre biochemické štúdie: 4 - 5 ml; pri použití heparinizovanej plazmy: 3 - 4 ml;

Pre hematologické štúdie: 2 - 3 ml krvi s EDTA;

Na štúdie koagulačného systému: 2 - 3 ml citrátovej krvi;

Pre imunotesty, vrátane proteínových štúdií atď.: 1 ml plnej krvi na 3-4 imunotesty;

Na štúdium rýchlosti sedimentácie erytrocytov: 2 - 3 ml citrátovej krvi;

Na štúdium krvných plynov: kapilárna krv - 50 µl (mikrolitrov); arteriálna alebo venózna krv s heparínom - 1 ml.

Na odber krvi malého objemu (4–5 ml) je racionálne používať skúmavky s pomerom priemeru a výšky skúmavky 13 až 75 mm. Použitie plazmy namiesto séra vedie k zvýšeniu výťažnosti analyzovaného materiálu o 15 % - 20 % pri rovnakom objeme krvi odobranej pacientovi. Odber žilovej krvi je uľahčený použitím vákuových trubíc. Krv zo žily pod vplyvom vákua rýchlo vstupuje do skúmavky, čo zjednodušuje postup odberu a skracuje čas na aplikáciu turniketu.

Na označenie obsahu skúmaviek s rôznymi prídavnými zložkami sa používa farebné označenie uzáverov, ktoré ich uzatvárajú. Takže v prípade skúmaviek s antikoagulanciami fialová farba zátky znamená prítomnosť EDTA, zelená farba- heparín, modrá - citrát. Pridanie inhibítorov glykolýzy (fluorid, jódacetát) do skúmavky, buď samostatne alebo v kombinácii s antikoagulanciami (heparín, EDTA), je označené sivou zátkou (pozri tabuľku 1).

stôl 1

DOPLNKY V RUBRIKÁCH S FAREBNÝM KÓDOM

┌────────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────┐

│Obsah tuby│Aplikácia│Kód farby│

│Prázdny, bez prísad,│Biochémia, sérológia│Červená/Biela│

│pre sérum│││

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│Heparín (12 - 30 U/ml)│Plazma pre biochémiu│Zelená/oranžová│

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│Kili K-EDTA│Hematológia a vybrané│fialová/červená│

│ 23│chemické analýzy v││

│(1,2 – 2,0 mg/ml)│plazma││

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│Citran sodný│Koagulačné testy│Modrá/zelená│

│(0,105 - 0,129 mol/l)│││

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│fluorid sodný (2 - 4 mg/ml)/│glukóza, laktát│sivá│

│oxalát draselný (1 - 3 mg/ml) │││

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│K-EDTA a aprotinín│Nestabilné hormóny│Ružová│

├────────────────────────────┴──────────────────────────┴─────────────────┤

│Poznámka - Skúmavky obsahujúce kyselinu-citrát-dextrózu (ACD, │

│Vzorce A a B) sa používajú na ochranu buniek a sú označené žltou farbou.│

3.2.2. Biologický materiál – cerebrospinálny mok

Vzorka likvoru sa odoberá striktne podľa stanoveného postupu a podľa možnosti čo najskôr po odbere krvi na vyšetrenie séra, s výsledkami ktorých sa porovnávajú údaje v likvore.

Treba odobrať prvých 0,5 ml a všetok likvor (ďalej len CSF) s prímesou krvi. Odporúčané objemy vzoriek CSF sú v súlade s tabuľkou 2.

┌───────────────────────────────────────┬────────────────┬────────────────┐

│Zlomky vzorky│Dospelí│Deti│

│Mikrobiológia│~ 2 ml│~ 1 ml│

├───────────────────────────────────────┼────────────────┼────────────────┤

│Cytológia (nádorové bunky)│> 10 ml│> 1 ml│

│Supernatant použitý na │(nádorové bunky)│(nádorové bunky)│

│klinická chémia│││

├───────────────────────────────────────┼────────────────┼────────────────┤

│Celkové množstvo│12 ml│2 ml│

└───────────────────────────────────────┴────────────────┴────────────────┘

Vzorka sa umiestni za dodržania aseptických pravidiel do skúmaviek so zátkou (pre mikrobiologické štúdie - sterilné, pre cytologické a klinicko-chemické štúdie - bez prachových častíc, bez EDTA a fluoridu).

3.2.3. Biologický materiál – moč

V závislosti od účelu štúdie sa vzorky moču odoberajú buď vo forme oddelených častí alebo počas určitého časového obdobia. Prvý ranný moč (na lačný žalúdok, hneď po spánku) je zvyknutý všeobecná analýza, druhá ranná časť moču - pre kvantitatívne štúdie vo vzťahu k uvoľňovaniu kreatinínu a pre bakteriologické štúdie, náhodná časť - pre kvalitatívne alebo kvantitatívne klinické a chemické štúdie, denný moč - pre kvantitatívne stanovenie vylučovania analytov.

Je vhodné použiť nádobu so širokým hrdlom a vrchnákom, ak je to možné, moč ihneď odoberať do nádoby, v ktorej bude dodaný do laboratória. Moč z nádoby, kačice, hrnca by sa nemal odoberať, pretože aj po opláchnutí týchto nádob môže zostať zrazenina fosfátov, čo prispieva k rozkladu čerstvého moču. Ak nie je všetok zozbieraný moč doručený do laboratória, potom je potrebné pred vypustením časti dôkladne premiešať, aby sa nestratil sediment obsahujúci vytvorené prvky a kryštály.

Pri odbere ranného moču (napríklad na všeobecnú analýzu) sa zhromažďuje celá časť ranného moču (je žiaduce, aby predchádzajúce močenie bolo najneskôr o druhej v noci) do suchej, čistej, ale nie sterilnej misky s voľné močenie. Pri dennom odbere moču ho pacient odoberie do 24 hodín na obvyklom pitnom režime (1,5 - 2 litre (litre) denne). Ráno o 6-8 hodine vyprázdni močový mechúr (táto časť moču sa vyleje) a potom počas dňa všetok moč zhromaždí do čistej nádoby so širokým hrdlom a tesne priliehavým viečkom, pričom s objemom najmenej 2 litre. Posledná porcia sa odoberie presne v tom istom čase, keď sa deň predtým začal odber (zaznamená sa čas začiatku a konca odberu). Ak nie je všetok moč odoslaný do laboratória, potom sa množstvo denného moču odmeria odmerným valcom, časť sa naleje do čistej nádoby, v ktorej sa dodáva do laboratória, a nevyhnutne sa uvedie objem denného moču.

Ak analýza vyžaduje zber moču počas 10-12 hodín, zber sa zvyčajne vykonáva v noci: pred spaním pacient vyprázdni močový mechúr a zaznamená čas (táto časť moču sa vyhodí), potom sa pacient vymočí po 10. -12 hodín do pripravených jedál, táto časť moču dodaná do laboratória na výskum. Ak nie je možné zadržať močenie na 10-12 hodín, pacient sa vymočí do pripraveného riadu v niekoľkých dávkach a zaznamená čas posledného močenia.

Ak je potrebné odoberať moč na dve až tri hodiny, pacient vyprázdni močový mechúr (táto časť sa vyhodí), označí si čas a presne o 2 až 3 hodiny odoberie moč na vyšetrenie.

Pri odbere vzorky z troch ciev (okuliare) sa ranná časť moču odoberá nasledovne: ráno nalačno, po prebudení a dôkladnom premytí vonkajších pohlavných orgánov, pacient začne močiť do prvej cievy, pokračuje v druhom a končí v treťom. Druhá časť by mala prevládať v objeme. Pri diagnostike urologických ochorení u žien sa častejšie používa vzorka dvoch ciev, to znamená, že moč sa pri močení rozdelí na dve časti; je dôležité, aby prvá časť v tomto prípade mala malý objem. Pri vykonávaní trojcievneho testu u mužov sa posledná tretia časť moču odoberá po masáži prostaty. Všetky nádoby sú pripravené vopred, na každej musí byť uvedené číslo porcie.

Do prvej časti moču zozbieraného za deň sa pridávajú rôzne konzervačné látky v závislosti od typu pridelenej štúdie: pre väčšinu zložiek - tymol (niekoľko kryštálov tymolu na 100 ml moču), pre glukózu, močovinu, kyselinu močovú, draslík, vápnik, oxalát, citrát - azid sodný (0,5 alebo 1,0 g) pre celkové množstvo denného moču, pre katecholamíny a ich metabolity, 5-hydroxy octová kyselina, vápnik, horčík, fosforečnany - kyselina chlorovodíková (25 ml, čo zodpovedá 6 mol / l na denný objem moču), na porfyríny urobilinogén - uhličitan sodný, 2 g na liter moču. Je možné použiť aj Mullerovu tekutinu (10 g síranu sodného, ​​25 g dvojchrómanu draselného, ​​100 ml vody) 5 ml na 100 ml moču, kyselina boritá 3-4 granule na 100 ml moču, ľadová kyselina octová 5 ml na celé množstvo denného moču, benzoan alebo fluorid sodný, 5 g na celé množstvo denného moču. Do nádoby s močom sa pridá niekoľko mililitrov toluénu tak, aby v tenkej vrstve pokryl celý povrch moču; to dáva dobrý bakteriostatický účinok a neinterferuje s chemickou analýzou, ale spôsobuje mierny zákal. Formalín, pridaný rýchlosťou približne 3-4 kvapky na 100 ml moču, inhibuje rast baktérií, dobre zachováva bunkové prvky, ale interferuje s niektorými chemickými stanoveniami (cukor, indikán). Chloroform, pridaný v množstve 2 - 3 ml chloroformovej vody (5 ml chloroformu na 1 liter vody) na 100 ml moču, má nedostatočný konzervačný účinok a nepriaznivo ovplyvňuje aj výsledky štúdie močového sedimentu ( meniace sa bunky) a výsledky niektorých chemických štúdií.

3.2.4. Biologický materiál - sliny

Sliny, ktoré sú buď produktom len jednej žľazy, alebo zmesou sekrétov z viacerých žliaz, môžu byť použité na štúdium množstva hormónov a liekov, vrátane monitorovania liekov. Odber slín sa môže vykonávať pomocou zariadení (tampóny, loptičky) pozostávajúcich z rôznych absorpčných materiálov (bavlna, viskóza, polyméry).

3.2.5. Biologický materiál – výkaly

Výkaly na výskum by sa mali zbierať do čistej suchej misky so širokým hrdlom, najlepšie skleneným (výkaly by sa nemali zbierať do pohárov a fliaš s úzkym hrdlom, ako aj do škatúľ, škatúľ od zápaliek, papiera atď.). Treba sa vyhnúť prímesi moču, sekrétov z pohlavných orgánov a iných látok vrátane liekov. Ak na akékoľvek chemické stanovenie (napríklad urobilinogén) potrebujete presne vedieť množstvo vylučovaných výkalov, potom treba najskôr odvážiť misky, v ktorých sa výkaly zhromažďujú.

3.3. Vlastnosti podmienok odberu vzoriek biomateriálov

pre špeciálne typy výskumu

Pri odbere vzoriek na bakteriologické vyšetrenia treba venovať osobitnú pozornosť prevencii kontaminácie. Obsah abscesu by sa mal podľa možnosti odoberať cez kožu, pretože je ľahšie dezinfikovať ako sliznice. Pred vzorkami tampónov sa uprednostňuje tekutý materiál. Tajomstvo obsahujúce rušivé sekundárne mikroorganizmy by sa malo odstrániť z povrchu otvorenej rany, potom sa vzorka odoberie bakteriologickým tampónom krúživými rotačnými pohybmi od stredu k okraju rany. Objem vzorky by mal byť čo najväčší. Vzorky krvnej kultúry, ak je to možné, by sa mali odoberať počas období zvýšenej telesnej teploty. Pri podozrení na infekčnú endokarditídu treba odobrať aspoň desať hemokultúr.

Vzorky na izoláciu a identifikáciu vírusu sa zvyčajne odoberajú ihneď po nástupe symptómov (ak je to možné počas prvých troch dní). Na analýzu sa používajú vzorky výterov (z nosa, hrtana, očí), výtery z hltana, tekutina z vezikúl v kožných léziách, výkaly, moč a cerebrospinálny mok.

Pri odbere vzoriek kože na mykologické štúdie sa zoškraby z aktívnych lézií odoberajú skalpelom po dôkladnej dezinfekcii oblasti kože. Pri usadeninách na vlasoch sa vzorky odoberú epilačnou pipetou alebo sa odrežú. Keď sú nechty poškodené, ich časti a škrabance sa odoberajú zo spodnej časti nechtov. Na zistenie kvasiniek v moči sa používa náhodná vzorka moču a na zistenie kvasiniek alebo húb v spúte je vhodnejšia ranná vzorka.

3.4. Primárne (predlaboratórne) postupy spracovania

vzorky biologických materiálov

3.4.1. Pravidlá vydávania odporúčania na laboratórny výskum

Žiadosti o testy musia byť dohodnuté so všetkými lekárskymi špecialistami zapojenými do liečby pacienta, aby bolo možné odobrať materiál pre všetkých počas venepunkcie potrebný výskum a postup neopakujte. Sestra musí zhromaždiť všetky žiadosti pre tohto pacienta a podať súhrnnú žiadosť o testy (platí len pre nemocnicu). Ak je pacient preložený na iné oddelenie, musí na to upozorniť aj laboratórium, aby sa výsledky štúdií poslali na správne oddelenie a nestratili sa.

Nasledujúce údaje by sa mali zobraziť v smere pre laboratórny výskum (aplikáciu):

dátum a čas vymenovania;

Dátum a čas odberu krvi (odber biologického materiálu);

Priezvisko a iniciály pacienta;

oddelenie, číslo anamnézy, číslo oddelenia;

Vek, pohlavie;

Diagnóza;

Čas užitia poslednej dávky liekov, ktorý môže ovplyvniť výsledok analýzy;

Priezvisko a iniciály ošetrujúceho lekára, ktorý štúdium nariadil;

Zoznam požadovaných štúdií;

Podpis špecialistu, ktorý odobral krv alebo iný biologický materiál.

3.4.2. Pravidlá primárneho spracovania vzorky biomateriálu

Najdôležitejším postupom pri prvotnom spracovaní vzoriek biomateriálov po ich odbere od pacientov je ich kódovanie za účelom ich následnej spoľahlivej identifikácie. Kódovanie typov vzoriek podľa povahy aditív do nich zavedených je fixované pomocou iná farba uzávery skúmaviek s príslušnými prísadami: červená/biela – bez prísad, na sérum, klinicko-chemické štúdie, sérológiu; zelený - heparín, pre plazmové, klinické a chemické štúdie; fialová - EDTA, pre plazmu, hematologické štúdie; modrá - citrát sodný, na štúdie koagulácie; šedá - fluorid sodný, na štúdium glukózy, laktátu. Identifikácia vzoriek od určitých pacientov je najracionálnejšia pomocou čiarových kódov, ktoré odrážajú identifikačné znaky pacientov: priezvisko, klinické oddelenie, priezvisko ošetrujúceho lekára atď. Čiarové kódy sa vytvárajú v mieste odberu vzoriek (ak sa vzorky odosielajú z iného laboratória, označenie sa môže vykonať v laboratóriu, kde sa vykonáva analýza) a načítajú sa pomocou špeciálneho zariadenia v klinickom laboratóriu. V malých inštitúciách je možné manuálne kódovanie skúmaviek nanášaním symbolov a čísel na ne ceruzkou na sklo alebo fixkou.

Ďalšie postupy primárneho spracovania vzoriek biomateriálu v mieste ich odberu závisia od všeobecnej organizácie laboratórnej podpory v tejto inštitúcii. Ak sa ošetrovacie miestnosti nachádzajú v rovnakej budove ako laboratórium, potom by sa nádoby na vzorky mali čo najskôr doručiť do laboratória, kde sa vykonajú všetky ďalšie úkony.

So vzorkami obsahujúcimi infekčné agens by sa malo zaobchádzať inak ako so vzorkami s relatívne nízkym rizikom infekcie (ako väčšina krvi, séra, moču, výkalov, tampónov, tampónov a filtračných papierov).

3.4.2.1. Biologický materiál - krv

Ak je potrebný dlhší transport do laboratória, vzorky zrazenej krvi (zvyčajne do 30 minút dôjde ku zrážaniu) určené na výrobu séra treba odstrediť na mieste najneskôr do 1 hodiny po odbere vzorky. Krv na získanie séra alebo plazmy sa odstreďuje 10 - 15 minút. pri zrýchlení 1000 - 1200 g (ot./min.). Citrátová plazma na štúdium systému zrážania krvi sa odstreďuje 15 minút. pri 2000 g; na získanie plazmy bez krvných doštičiek trvá centrifugácia 15 - 30 minút. pri 2000 - 3000 g. Centrifugácia skúmaviek s kapilárnou krvou sa vykonáva pri 6000 - 15000 g počas 90 s. Odstreďovanie sa zvyčajne vykonáva pri teplote 20 °C - 22 °C. Niektoré analyty môžu vyžadovať centrifugáciu pri 4 °C, 6 °C. Krvný náter na diferenciálny počet WBC by sa mal pripraviť najneskôr 3 hodiny po odbere vzorky.

Pretože nukleové kyseliny rýchlo degradujú, molekulárne biologické vzorky by sa mali rýchlo stabilizovať inaktiváciou DNáz a RNáz chaotropnými činidlami (guanidín izotiokyanát - GITC) a organickým rozpúšťadlom, ako je fenol. Konečná koncentrácia GITC v stabilizovanej vzorke by nemala byť nižšia ako 4 mol/l. Takto stabilizovaný materiál sa nesmie ochladzovať, aby sa zabránilo kryštalizácii GITC. Krv s EDTA na extrakciu DNA z leukocytov nevyžaduje stabilizáciu.

3.4.2.2. Biologický materiál – výkaly

3.5. Požiadavky na skladovacie a prepravné podmienky

vzorky biomateriálov do klinického laboratória

Podmienky skladovania vzoriek biomateriálov odobratých pacientom sú určené stabilitou požadovaných analytov za týchto podmienok. Maximálna povolená nestabilita, vyjadrená ako percentuálna odchýlka výsledku po skladovaní od počiatočnej úrovne, by nemala presiahnuť polovicu veľkosti celkovej chyby stanovenia vypočítanej zo súčtu biologických a analytických variácií daného analytu. Maximálny povolený čas skladovania sa meria časom, počas ktorého 95 % vzoriek zostáva na pôvodnej hladine analytu.

Stabilita analytov v rôznych typoch vzoriek (krv, moč, cerebrospinálny mok) a vzoriek (sérum, plazma, sediment, krvný náter) nie je rovnaká (pozri prílohy B, C, D). Údaje o stabilite vzoriek by sa mali brať do úvahy aj pri skladovaní vzoriek po ich prijatí do laboratória. Pre analyty, ktoré sú nestabilné na svetle, je potrebné prijať vhodné opatrenia (zozbieranie materiálu do tmavej misky, ochrana vzorky pred priamym svetlom).

3.5.1. Biologický materiál - krv

Obsah elektrolytov, substrátov a niektorých enzýmov sa nemusí meniť, ak sa vzorky krvného séra uchovávajú pri teplote chladničky 4 °C až štyri dni. Hemoglobín, erytrocyty sú pri skladovaní v uzavretej skúmavke stabilné jeden deň. Skladovanie vzoriek krvnej plazmy určených na koagulačné štúdie pri izbovej teplote dlhšie ako 4 hodiny sa neodporúča.

Štúdium krvných plynov by sa malo vykonať okamžite; ak naliehavá štúdia nie je možná, vzorky v uzavretých sklenených nádobách možno skladovať v ľadovom vodnom kúpeli až 2 hodiny.

Pri transporte do laboratória by mali byť nádoby so vzorkami krvi chránené pred trasením, aby sa zabránilo vzniku hemolýzy. Teploty pod 4 °C a nad 30 °C môžu výrazne zmeniť obsah mnohých analytov vo vzorke. Vzorky plnej krvi nie je možné zasielať.

3.5.2. Biologický materiál – moč

Odobratý moč je čo najskôr doručený do laboratória. Dlhodobé skladovanie moču pri izbovej teplote vedie k zmene fyzikálne vlastnosti deštrukcia buniek a rast baktérií. Moč odobratý na všeobecnú analýzu možno bez problémov skladovať v chladničke maximálne 1,5 - 2,0 hodiny, použitie konzervačných látok je nežiaduce, ale je povolené, ak medzi močením a vyšetrením uplynie viac ako 2 hodiny. Najprijateľnejší spôsob skladovania moč sa ochladzuje (môžete skladovať v chladničke, ale nezmrazovať). Chladenie neničí tvarové prvky, ale je možné ovplyvniť výsledky stanovenia relatívnej hustoty.

3.5.3. Biologický materiál – cerebrospinálny mok

Pri vyšetrovaní do 1 hodiny sa vzorka nechladí. Uzavreté skúmavky sa používajú na prepravu vzoriek CSF. Pri vyšetrovaní do troch hodín skladovať v ľade, nezmrazovať, nefixovať, nepridávať konzervačné látky. Prevoz by sa mal uskutočniť čo najskôr kvôli nestabilite buniek. Na cytologické štúdie je potrebné zaslať prípravky získané cytocentrifugáciou vzorky CSF (20 min. pri 180 g), ktoré sú stabilné 4 až 6 dní pri izbovej teplote. Na dlhodobé skladovanie by sa po oddelení buniek centrifugáciou mala vzorka rýchlo zmraziť na -70 °C v tesne uzavretej polypropylénovej fľaštičke.

3.5.4. Dodávka biomateriálov na mikrobiologický výskum do laboratória

Dodanie akejkoľvek vzorky biomateriálu určeného na mikrobiologický výskum do laboratória by nemalo trvať dlhšie ako dve hodiny po odbere materiálu. Ani ten najpokročilejší transportný systém nedokáže nahradiť rýchly transport a okamžité vyšetrenie vzorky. Požiadavky na prepravu a skladovanie bakteriologických vzoriek sú uvedené v tabuľke 3. Ak tieto podmienky nie je možné splniť, odporúča sa očkovanie do liekovky s hemokultúrou alebo hemofľašky, alebo napríklad pri vzorkách moču použitie ponorných sklíčok.

Tabuľka 3

PODMIENKY PRE PREPRAVU A SKLADOVANIE VZORIEK RÔZNYCH

BIOMATERIÁLY PRE BAKTERIOLOGICKÉ ŠTÚDIE

┌────────────────────────┬───────────────────────────┬────────────────────┐

│Vzorka│Preprava│Skladovacia teplota│

├────────────────────────┼───────────────────────────┼────────────────────┤

│ Krv│ Nádobka na hemokultúru│ Izbová teplota- │

││ │prehliadka alebo 37 °C│

│ Materiál z abscesu │ Rýchla preprava: │ Vnútri │

│CSF│ponechajte vzorku v injekčnej striekačke│teplota,│

│ Pleurálna, perikardiálna-│(okludovaná) v anaeróbnej│neinkubovať,│

│al, peritoneálne, │stavy.│chrániť pred│

│synoviálna tekutina│ Oneskorený transport-│chladenie│

│ Tajomstvo nosových dutín│ roving (použite││

│ likvor │ transportné médium) │ 37 °C v termostate │

│(pri skúmaní na││alebo termoske│

│N. meningitída)│││

│ Bronchoalveolárna │ Rýchla preprava │ Izba │

│výplach (BAL) kvapalina │(2 h)│teplota│

││zoznamovanie (až 24 hodín)││

│ Spútum │ Rýchla preprava │ Izba │

││(2 h)│teplota│

││ Oneskorená preprava-│ Chladnička│

││zoznamovanie (až 24 hodín)││

│ Moč│ Ponorné sklíčka│ Izbová teplota-│

│││teplota alebo 37 °C│

││ Rýchla preprava │ Izba│

││(2 h)│teplota│

││ Oneskorené│ Ochladenie│

││doprava││

│ Cal │ Rýchla preprava │ Izba │

││(1 h)│teplota│

││ Oneskorená preprava-│ Chladnička│

││zoznamovanie (použite││

││prepravné médium)││

│ Výter so vzorkou: │ Výter pri preprave │ Miestnosť│

│ z očí, uší, úst, │ prostredia (čas │ teplota │

│hrtan, nos, močová trubica,│viac prepravovať││

│cervix, rovný│4 h)││

│črevá, rany│││

│ Bioptický materiál │ Rýchly transport │ Chlad │

││v sterilnom izotonickom ││

││fyziologický roztok││

││ Oneskorená preprava-│ Teplota od 4 °C│

││pranie (použite│do 30 °C - v│

││prepravné médium)│v závislosti od pre-│

│││predpokladaného typu│

│││mikroorganizmus│

└────────────────────────┴───────────────────────────┴────────────────────┘

Vzorky na detekciu a identifikáciu vírusu by mali byť doručené do laboratória okamžite pri teplote 4 °C v samostatnej nádobe. Za týchto podmienok zostávajú vírusy zvyčajne stabilné 2 až 3 dni.

Rezy kože, vlasov a nechtov na mykologické vyšetrenie sa posielajú do laboratória suché v sterilných nádobách. Náhodná vzorka moču na detekciu kvasiniek sa okamžite odošle do laboratória v sterilnej nádobe. To isté sa robí s rannou vzorkou spúta, aby sa v nej zistili kvasinkové a plesňové huby. Vzorky tkaniva na mykologické štúdie umiestnené v izotonickom roztoku sa okamžite posielajú do laboratória. Vzorky materiálu z vagíny, horných dýchacích ciest alebo výkalov na mykologické štúdie (dva tampóny s každou vzorkou) sa odporúča posielať v sterilných nádobách. Pri krátkom čase prepravy vzoriek na mykologické štúdie neovplyvňuje izbová teplota negatívne výsledky. Pri preprave na veľké vzdialenosti sa odporúča vzorky chladiť (v prípade výterov nie je potrebné), aby sa predišlo potlačeniu pomaly rastúcich húb baktériami. Pri podozrení na napadnutie fykomycétami (napr. Mucor) je potrebný rýchly transport vzorky bez chladenia.

Tabuľka 4

VZOROVÉ PODMIENKY SKLADOVANIA A PREPRAVY

┌───────────────────┬─────────────────────────┬───────────────────────────┐

││detekcia│vzorky)│

├───────────────────┼─────────────────────────┼───────────────────────────┤

││ 70 % alkoholu│ Napríklad blchy, vši│

│ Výkaly │ Skúmavka na výkaly │ Vajíčka alebo črevné larvy │

│preprava│ Na farbenie Lawless│hlístov, pásomníc, čriev│

││fixovať vo vznešených│trematódach, pečeňových│

││alkohol (alkohol/HgCl)│trematódy, pľúcne│

││2│trematódy. Protozoálne cysty:│

│││améby, bičíky,│

│││ciliárne, kokcídie,│

│││mikrosporídie. Vegetatívny│

│││formy prvokov (najmä │

│││améba, Giardia)│

│ Kal pre │ V pokoji │ Vegetatívne formy │

│okamžitá│teplota pre│prvoky (najmä améby,│

│výskum│okamžitý výskum│giardia)│

│ Dvanástnikové │ V pokoji │ Vegetatívne formy, │

│teplota│kvapaliny pre│giardiu│

││okamžitý výskum││

│ Moč│ Denný moč│ Schistosoma haematobium│

│ Krv │ Tenký náter, hustý │ Plazmodium, trypanozómy, │

││náter, heparinizovaná│mikrofilária│

││krv││

│ Kostná dreň│ Výter, sterilný│ Leishmania│

││kostná dreň││

│ Spúta│ Spúta│ Vajíčka, larvy Paragonimus │

│││črevné nematódy, v│

│││niektoré prípady│

│││Echinokokové háčiky│

│ Koža │ Rezy kože pri │ Onchocerca (mikrofilária) │

││izotonický NaCl (H)││

││ Sterilná biopsia kože│ Leishmania│

│ Detekcia vajíčok│ Prebieha výber materiálu│ Pinworms│

│alebo dospelých│na tampóne alebo lepkavom││

│perianálna│páska││

│pokožka│││

└───────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────┘

Pri odosielaní vzoriek sa musí zabezpečiť ich integrita, aby bol výsledok analýzy správny a aby boli splnené požiadavky biologickej bezpečnosti: nemalo by hroziť žiadne riziko pre ľudí ani životné prostredie.

Pravidlá prepravy poštou sú určené príslušnými dokumentmi. Vzorky zaslané poštou musia „odolať úniku, otrasom, zmenám tlaku a iným namáhaniam, ktoré sa môžu vyskytnúť počas bežnej prepravy“. Pri preprave vzoriek nie je dovolené používať sklo ako obalový materiál, aby sa predišlo rozbitiu a možné poškodenie pre osoby podieľajúce sa na preprave.

Vnútorný obal na vzorkový materiál;

absorpčný materiál;

Vonkajší obal s informáciami o vzorke a laboratórnych formách testov: krabica, vrecko.

Viacnásobné nádobky na vzorky do 500 ml je možné zabaliť do jednej škatule vyrobenej z kartónu, dreva, vhodného plastu alebo kovu v súlade s predpismi o preprave biologicky nebezpečných látok. Diagnostické vzorky, ak sa cez obal neodparia, je možné posielať v balíkoch. Balíky obsahujúce infekčné materiály musia byť označené ako DIAGNOSTICKÝ TEST/RIZIKO INFEKCIE. Za odosielanie infekčných látok je zodpovedný odosielateľ. Optimálne časy dodania vzoriek biomateriálu do laboratória sú uvedené v tabuľke 5.

UPOZORNENIE V každom prípade, ak je v prepravnom obale infekčný materiál, je potrebný ďalší sekundárny kontajner, aby sa zabránilo akémukoľvek úniku materiálu v prípade akéhokoľvek mechanického poškodenia.

Tabuľka 5

OPTIMÁLNY ČAS PRE DORUČENIE VZORIEK DO LABORATÓRIA

┌────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┐

│Názov skúmaných parametrov│Maximum│

││prípustný čas│

││od momentu odberu│

││materiál, min. │

├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Mikroskopia moču│90│

│ výkaly na amébiázu│Ihneď│

│Klinický krvný test│60│

│Biochémia:││

│ glukóza│20│

│enzýmy│30│

│ K, Na, Cl, HCO│30│

│Koagulológia│45│

│Mikrobiológia:││

│ rutinná bakteriologická kultivácia│90│

│ tampóny (natierať) strednou│90│

│ tampóny (náter) bez média│20│

│ tekuté vzorky (krv, moč atď.) │40│

└────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┘

3.5.5. Kritériá pre odmietnutie prijatia biomateriálu na výskum v laboratóriu:

Nesúlad medzi údajmi aplikácie a štítku (iniciály, dátum, čas atď.);

Absencia štítku na nádobe so vzorkou (nádoba alebo skúmavka);

Neschopnosť prečítať údaje z pasu pacienta na aplikácii a / alebo štítku;

Absencia názvu oddelenia, čísla anamnézy, mena ošetrujúceho lekára, podpisu procedurálnej sestry, prehľadného zoznamu potrebného štúdia;

Hemolýza (s výnimkou štúdií, ktoré nie sú ovplyvnené prítomnosťou hemolýzy);

Odobratý materiál je v nevhodnej nádobe (t. j. materiál bol odobratý s nesprávnym antikoagulantom, konzervantom atď.);

Prítomnosť zrazenín vo vzorkách s antikoagulantom;

Materiál bol odoberaný do vákuových nádob s uplynutou trvanlivosťou.

Príloha A

POŽIADAVKY

NA PODMIENKY V OBDOBÍ PRED ODBEROM

U PACIENTA VZORKY (VZORIEK) BIOLOGICKÉHO MATERIÁLU (VZORIEK)

Požiadavky na podmienky z obdobia predchádzajúceho odberu vzoriek biologického materiálu od pacienta na laboratórne vyšetrenie sa týkajú najmä úkonov klinického personálu (lekárov, sestier), ktorých zástupcovia priamo obsluhujú a dohliadajú na pacientov. Vzhľadom na významný vplyv nesúladu s týmito požiadavkami na laboratórne výsledky sú však do tejto normy zahrnuté nasledujúce požiadavky.

A.1. Požiadavky na zohľadnenie vplyvu iatrogénnych faktorov na výsledky laboratórnych testov

Podmienky z obdobia pred odberom vzorky biologického materiálu od pacienta na laboratórne vyšetrenie môžu mať významný vplyv na výsledky laboratórnej štúdie. Medzi faktory, ktorých vplyv by sa mal brať do úvahy, patria liečebné a diagnostické opatrenia vykonávané vo vzťahu k pacientovi:

Lieky užívané pacientom;

Operačné zásahy;

Injekcie, infúzie, transfúzie;

Punkcie, biopsie;

masáž;

Ergometria;

dialýza;

Zavedenie rádioopakných činidiel, imunoscintigrafia;

Ionizujúce žiarenie;

endoskopia;

špeciálne diéty.

Odber materiálu na vykonanie laboratórneho vyšetrenia by sa mal uskutočniť pred zavedením terapeutického alebo diagnostického opatrenia alebo odložiť na určitý čas v závislosti od trvania následného účinku terapeutického alebo diagnostického opatrenia.

Poznámka - Po operácii, v závislosti od jej objemu a povahy, môžu zmeny rôznych ukazovateľov trvať niekoľko dní až tri týždne. Po infúzii roztokov by sa odber krvi mal odložiť najmenej o 1 hodinu a po infúzii tukovej emulzie najmenej o 8 hodín. Vyšetrenie stolice sa vykoná najskôr o 2 dni neskôr.

Lieky, ktoré môžu ovplyvniť výsledky predpísaného testu in vivo alebo in vitro, treba zrušiť 2 až 3 dni pred testom, ak je to možné vzhľadom na stav pacienta. Ak je vysadenie liekov nežiaduce, pri interpretácii výsledkov štúdie je potrebné vziať do úvahy ich možný účinok. Vo formulári predpisu by mali byť uvedené lieky, ktoré pacient užíva, ak môžu interferovať s laboratórnymi výsledkami. Informácia o vplyve liekov na výsledky laboratórnych testov - v súlade s prílohou E. Ak má laboratórium test, ktorý je informatívnosťou blízky a ktorého výsledky nie sú ovplyvnené liekmi, ktoré pacient užíva, takýto test by mal byť predpísané.

Ak je počas liečby liekom potrebné laboratórne vyšetrenie, pred užitím ďalšej dávky lieku sa má odobrať vzorka krvi. Pri vykonávaní terapeutického monitorovania liečiv sa čas odberu vzorky biomateriálu vyberá v závislosti od povahy vykonávanej liečby. Pri dlhodobej liečbe je potrebné odobrať vzorku krvi, keď je koncentrácia liečiva v rovnováhe, približne po piatich polčasoch liečiva. Po intravenóznom podaní je potrebné počkať do konca distribučnej fázy - približne 1-2 hodiny. V prípade zavedenia digoxínu a digitoxínu je potrebné počkať 6-8 hodín. Čas po užití poslednej dávky tohto liek musí byť uvedený vo formulári testovacieho predpisu.

Pri vykonávaní štúdie na pozadí špeciálnej stravy by sa pri predpisovaní analýzy mala uviesť jej povaha.

A.2. Požiadavky na zohľadnenie vplyvu biologických faktorov

A.2.1. Biologický materiál - krv

Keď je naplánované laboratórne vyšetrenie s krvným testom, materiál na jeho vykonanie by sa mal odobrať nalačno (asi po 12 hodinách hladovania a abstinencie od alkoholu a fajčenia), ihneď po prebudení (medzi 7. a 9. hodinou). hodiny ráno), s minimálnou fyzickou aktivitou bezprostredne pred užitím (do 20 - 30 minút), pričom pacient leží alebo sedí. Pri odbere vzorky materiálu v inú dennú dobu je potrebné uviesť dobu, ktorá uplynula od posledného jedla (po jedle sa zvyšuje obsah glukózy, cholesterolu, triglyceridov, železa, anorganických fosfátov, aminokyselín v krvi) a kolísanie obsahu množstva analytov v priebehu dňa (pozri tabuľku A.1).

Tabuľka A.1

DENNÉ VARIANTY V OBSAHU NIEKTORÝCH ANALYTOV V KRVI

┌──────────────┬───────────────────┬─────────────────┬────────────────────┐

│Analyty│Maximálny obsah│Minimum│Rozpätie výkyvov│

││(čas dňa│obsah (čas│(percento│)

││v hodinách)│ dní v hodinách)│od priemeru za deň)│

├──────────────┼───────────────────┼─────────────────┼────────────────────┤

│Adrenalín│9 - 12│2 - 5│30 - 50│

│ACTH│6 – 10│0 – 4│150 – 200│

│Aldosterón│2 - 4│12 - 14│60 - 80│

│Hemoglobín│6 - 18│22 - 24│8 - 15│

│Železo│14 - 18│2 - 4│50 - 70│

│draslík│14 - 16│23 - 1│5 - 10│

│Prolaktín│5 – 7│10 – 12│80 – 100│

│Renin│0 - 6│10 - 12 │120 - 140│

│somatotropín│21 – 23│1 – 21│300 – 400│

│T│8 – 12│23 – 3│10 – 20│

│ 4││││

│Testosterón│2 – 4│20 – 24│30 – 50│

│TSG│20 - 2│7 - 13│5 - 15│

│Fosfát│2 - 4│8 - 12│60 - 80│

│Eozinofily│4 - 6│18 - 20│30 - 40│

├──────────────┴───────────────────┴─────────────────┴────────────────────┤

│Poznámka - ACTH-adrenokortikotropný hormón, T-tyroxín,│

│TSG – globulín viažuci tyroxín.│

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

A.2.2. Biologický materiál – moč

Pri plánovanom vymenovaní laboratórneho testu so štúdiom moču by sa mal materiál zbierať z rannej časti. Aby sa predišlo kontaminácii moču rôznymi vonkajšími nečistotami, pred odberom vzorky by sa mala vykonať dôkladná toaleta vonkajších pohlavných orgánov. Pacienti pripútaní na lôžko sa predbežne umyjú slabým roztokom manganistanu draselného, ​​potom sa perineum utrie suchým sterilným vatovým tampónom v smere od genitálií k konečníku. U pacientov pripútaných na lôžko je pri odbere moču potrebné zabezpečiť, aby bola cieva umiestnená nad perineom, aby sa predišlo kontaminácii z konečníka.

Pri predpisovaní testu so štúdiom denného množstva moču by sa malo prísne dodržiavať 24-hodinové obdobie na jeho odber. Pri vyšetrovaní analytov v náhodných častiach moču je potrebné vziať do úvahy denné výkyvy v ich vylučovaní (pozri tabuľku A.2).

Tabuľka A.2

KAŽDODENNÉ VARIANTY EXKÉCIE MOČU NIEKTORÝCH ANALYTOV

┌─────────────────┬────────────────┬─────────────────┬────────────────────┐

│Analyty│Maximálne│Minimálne vylučovanie│Rozsah výkyvov│

││vylučovanie (čas│(čas dňa│(percento│)

││ dní v hodinách) │v hodinách)│od priemeru za deň)│

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────────┤

│kortizol│5 – 8│21 – 3│180 – 200│

│Sodík│4 - 6│12 - 16│60 - 80│

│Norepinefrín│9 - 12│2 - 5│50 - 120│

│Fosfát│18 - 24│4 - 8│60 - 80│

└─────────────────┴────────────────┴─────────────────┴────────────────────┘

Poznámka - Počas menštruácie nemôžete vyšetrovať moč.

A.2.3. Biologický materiál – výkaly

Pred vyšetrením výkalov by ste mali prestať užívať lieky, ktoré ovplyvňujú sekrečné procesy v žalúdku, peristaltiku žalúdka a čriev a tiež menia jeho farbu. Pred vyšetrením výkalov na skrytú krv je potrebné zrušiť lieky obsahujúce kovy, vylúčiť zo stravy mäso, ryby, paradajky a zelenú zeleninu. Štúdiu výkalov na posúdenie funkčnej kapacity tráviaceho traktu by malo predchádzať, aby pacient dodržiaval určitú diétu: šetriacu alebo zaťažujúcu.

A.3. Informovanie pacientov o podmienkach prípravy na laboratórne testy

Príprava pacienta na výskum by mala zahŕňať:

Ústne poučenie pacienta a vydanie poznámky o vlastnostiach pridelenej štúdie (pozri príklady poznámok nižšie);

Dodržiavanie predpísaného režimu a pravidiel pre odber materiálu (moč, spútum) pacientom (najmä v mimonemocničných podmienkach).

Príklad 1 - Poznámka pre pacienta (pri predpisovaní glukózového tolerančného testu)

Test glukózovej tolerancie predpísaný lekárom. Účelom testu je určiť účinnosť mechanizmu vylučovania inzulínu pankreasom a systému distribúcie glukózy v tele. Na tento test by ste sa mali pripraviť zmenou stravy a liekov aspoň 3 dni pred testom. Je veľmi dôležité, aby ste presne dodržiavali nižšie uvedené pokyny, pretože len tak získate hodnotné výsledky testov.

Musíte dodržiavať tri hlavné pokyny:

Množstvo uhľohydrátov v potravinách by malo byť aspoň 125 g denne počas 3 dní pred testom;

Počas 12 hodín pred začiatkom testu nemôžete nič jesť, ale v žiadnom prípade by pôst nemal trvať dlhšie ako 16 hodín;

Nedovoľte si cvičiť 12 hodín pred začiatkom testu.

Je veľmi dôležité, aby ste prísne dodržiavali tieto odporúčania, pretože iba v tomto prípade sa získajú spoľahlivé výsledky krvného testu.

Príklad 2 - Memorandum pre pacienta (pri predpisovaní všeobecného klinického testu moču)

Váš lekár nariadil všeobecný klinický rozbor moču. Účelom štúdie je objektívne posúdiť váš stav.

Ak chcete získať spoľahlivé výsledky, musíte sa na túto štúdiu pripraviť: zdržať sa fyzickej námahy, pitia alkoholu, ísť spať deň predtým vo zvyčajnom čase. Musíte zbierať prvý ranný moč. Ráno po vstávaní by ste si preto mali od sestry oddelenia zaobstarať nádobu na odber moču. Uistite sa, že na nádobe s močom sú uvedené vaše údaje: priezvisko, iniciály, oddelenie, oddelenie. Pred odberom moču je potrebné dôkladne umyť vonkajšie pohlavné orgány a umyť ich mydlom pod sprchou, aby sa výtok z nich nedostal do moču. Po tejto príprave idete na toaletu a úplne pozbierate všetok moč do nádoby. Zaskrutkujte nádobu s vrchnákom a dopravte moč na určené miesto zdravotná sestra oddelenia. Je veľmi dôležité, aby ste prísne dodržiavali uvedené odporúčania, pretože iba v tomto prípade sa dosiahnu spoľahlivé výsledky.

strana 1

strana 2

strana 3

strana 4

strana 5

strana 6

strana 7

strana 8

strana 9

strana 10

strana 11

strana 12

strana 13

strana 14

strana 15

strana 16

strana 17

strana 18

strana 19

strana 20

strana 21

strana 22

strana 23

strana 24

strana 25

strana 26

strana 27

strana 28

strana 29

strana 30

FEDERÁLNA AGENTÚRA PRE TECHNICKÚ REGULÁCIU A METROLÓGIU

NÁRODNÝ

ŠTANDARDNÝ

RUSKY

FEDERATION

Technológie laboratórne klinické

ZABEZPEČENIE KVALITY PRE KLINICKÉ LABORATÓRNE ŠTÚDIE

Oficiálne vydanie

Standartinform

Predslov

Ciele a princípy normalizácie v Ruskej federácii sú ustanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 č. 184-FZ "O technickom predpise" a pravidlami pre aplikáciu národných noriem Ruskej federácie - GOST R 1.0- 2004 „Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia »

O štandarde

1 VYVINUTÉ Laboratóriom problémov klinickej a laboratórnej diagnostiky Moskovskej lekárskej akadémie. ONI. Sechenov z Roszdravu, Katedra biochémie Ruskej lekárskej akadémie postgraduálneho vzdelávania v Roszdrave

2 PREDSTAVENÉ Technickým výborom pre normalizáciu TC 466 „Lekárske technológie“

3 SCHVÁLENÉ A UVEDENÉ DO ÚČINNOSTI vyhláškou Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu zo dňa 18. decembra 2008 č. č. 554-st

4 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a znenie zmien a doplnkov je zverejnené v mesačných informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Relevantná informácia. oznámenie a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete

©Standartinform, 2009

Túto normu nemožno úplne alebo čiastočne reprodukovať, replikovať a distribuovať ako oficiálnu publikáciu bez povolenia Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu.

1 Rozsah ................................................... ........... 1

3 Pravidlá pre vykonávanie predanalytického štádia klinických laboratórnych štúdií ....... 1

3.1 Všeobecné ................................................ 1

3.2 Požiadavky na podmienky a postupy pri odbere vzorky biologického materiálu ........ 2

3.3 Vlastnosti podmienok odberu vzoriek biomateriálov pre špeciálne typy výskumu 6

3.4 Postupy primárneho (predlaboratórneho) spracovania vzoriek biologických materiálov .... 6

3.5 Požiadavky na podmienky skladovania a prepravy vzoriek biomateriálov v klinickej praxi

ktoré laboratórium ........................ 7

pacientske vzorky biologického materiálu................................... 12

Príloha B (informatívna) Stabilita analytov vo vzorkách krvi .................................. 15

Príloha B (informatívna) Stabilita analytov vo vzorkách moču ................................... 42

Príloha D (informatívna) Stabilita analytov vo vzorkách mozgovomiechového moku ............... 45

Príloha E (informatívna) Povaha účinku liekov na výsledky klinickej

laboratórny výskum ................................... 46

Bibliografia................................................. .. 64

NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE

Klinické laboratórne technológie ZABEZPEČENIE KVALITY PRE KLINICKÉ LABORATÓRNE ŠTÚDIE

Pravidlá vykonávania predanalytickej fázy

klinické laboratórne technológie. Zabezpečenie kvality dinických laboratórnych testov.

Časť 4. Pravidlá vedenia predanalytickej fázy

Dátum predstavenia - 01.01.2010

1 oblasť použitia

Táto norma stanovuje požiadavky na podmienky a postupy na vykonávanie predanalytického štádia klinických laboratórnych štúdií s cieľom vylúčiť alebo obmedziť vplyv endogénnych. exogénne, iatrogénne a iné faktory, ktoré zasahujú do správnej reflexie stavu vnútorného prostredia vyšetrovaných pacientov vo výsledkoch klinických laboratórnych štúdií.

Tento štandard môžu používať všetky organizácie, inštitúcie a podniky, ako aj jednotliví podnikatelia, ktorých činnosť súvisí s poskytovaním zdravotnej starostlivosti.

2 Normatívne odkazy

Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce národné normy:

GOSTRISO 15189-2006 Lekárske laboratóriá. Špeciálne požiadavky na kvalitu a kompetenciu

Tieto pravidlá obsahujú všeobecné ustanovenia, že vo vzťahu k jednotlivým biologickým materiálom a jednotlivým v nich študovaným analytom môžu biologické objekty vyžadovať osobitné podmienky a postupy, ktoré by sa mali odraziť v regulačných dokumentoch o technológiách poskytovania zodpovedajúcich jednoduchých alebo komplexných lekárskych služieb, vo vzťahu k funkciám rôznych kategórií klinického personálu.

Na základe týchto všeobecných pravidiel by každá lekárska organizácia mala vypracovať a zaviesť na povinnú implementáciu interné pravidlá na vykonávanie predanalytickej fázy vo vzťahu ku každému typu výskumu vykonávanému v laboratóriu, berúc do úvahy charakteristiky medicínskeho profilu a organizačnej formy inštitúcie. . V prípade vykonávania štúdií v laboratóriu inej inštitúcie by sa pravidlá vykonávania predanalytickej fázy vrátane podmienok prepravy vzoriek v súvislosti s týmito štúdiami mali dohodnúť s vedúcim laboratória vykonávajúceho tieto štúdie. Dostupnosť a implementácia pravidiel vykonávania predanalytickej fázy laboratórneho výskumu personálom je jedným z predpokladov certifikácie procesov vykonávania výskumu v klinickom diagnostickom laboratóriu.

3.2 Požiadavky na podmienky a postupy odberu vzorky biologického materiálu Odber vzoriek alebo odber vzoriek je proces odoberania alebo formovania vzoriek, charakterizovaný postupom odberu vzoriek, to znamená prevádzkovými požiadavkami a/alebo pokynmi na výber, odoberanie a prípravu jednej vzorky. alebo viac vzoriek z kontrolovanej šarže na objasnenie charakteristík tejto šarže (v laboratórnej medicíne je kontrolovanou šaržou vyšetrovaný pacient a vzorky alebo vzorky sú časti jedného alebo druhého biologického materiálu).

3.2.1 Biologický materiál - krv

Väčšina klinického laboratórneho výskumu sa vykonáva vo vzorkách krvi: venóznej, arteriálnej alebo kapilárnej. Venózna krv je najlepším materiálom na stanovenie hematologických, biochemických, hormonálnych, sérologických a imunologických parametrov.

Na analýzu analytov v plnej krvi, sére alebo plazme sa vzorka krvi najčastejšie odoberá z kubitálnej žily. Indikácie na odber krvi z prsta na klinický krvný test:

S popáleninami, ktoré zaberajú veľkú plochu tela pacienta;

Ak má pacient veľmi malé žily alebo ak sú ťažko dostupné;

S ťažkou obezitou pacienta;

So preukázanou tendenciou k venóznej trombóze:

U novorodencov.

Pri odbere vzorky krvi z venózneho alebo arteriálneho katétra, ktorým bol infúzny roztok infúzny, je potrebné katéter najskôr prepláchnuť izotonickým fyziologickým roztokom v objeme zodpovedajúcom objemu katétra a odobrať prvých 5 ml (mililitrov) krvi. z katétra treba zlikvidovať. Nedostatočné preplachovanie katétra môže viesť ku kontaminácii vzorky krvi liekmi vstreknutými cez katéter. Vzorky krvi by sa nemali odoberať z katétrov ošetrených heparínom na štúdie systému zrážania krvi.

V závislosti od typu priradeného vyšetrenia sa vzorka krvi musí odobrať v prítomnosti dobre definovaných aditív (1). Na získanie plazmy sa odoberá krv s prídavkom antikoagulancií: kyselina etyléndiamíntetraoctová, citrát, oxalát, heparín)