Schválený

a uvést v platnost

Federální řád

technický

regulace a metrologie

Datum představení -

NÁRODNÍ STANDARD RUSKÉ FEDERACE

TECHNOLOGIE LABORATORNÍ KLINIKA

ZAJIŠTĚNÍ KVALITY PRO KLINICKÉ LABORATORNÍ STUDIUM

ŘÍZENÍ PREANALYTICKÉ FÁZE

KLINICKÉ LABORATORNÍ TECHNOLOGIE. ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

KLINICKÝCH LABORATORNÍCH TESTŮ. ČÁST 4. PRAVIDLA PRO CHOVÁNÍ

PREANALYTICKÉHO FÁZE

GOST R 53079.4-2008

Úvodní slovo

Cíle a zásady normalizace v Ruské federaci jsou stanoveny federálním zákonem ze dne 27. prosince 2002 N 184-FZ „O technickém předpisu“ a pravidly pro aplikaci národních norem Ruská Federace- GOST R 1.0-2004 "Standardizace v Ruské federaci. Základní ustanovení".

O standardu

1. Vyvinutý Laboratoří problémů klinické a laboratorní diagnostiky Moskevské lékařské akademie. JIM. Sechenov z Roszdravu, katedra biochemie Ruské lékařské akademie postgraduálního vzdělávání v Roszdravu.

2. Zavedeno Technickým výborem pro normalizaci TC 466 „Lékařské technologie“.

3. Schváleno a uvedeno v platnost nařízením Spolkové agentury pro technickou regulaci a metrologii ze dne 18. prosince 2008 N 554-st.

4. Představeno poprvé.

Informace o změnách tohoto standardu jsou zveřejňovány v každoročně vydávaném informačním indexu "Národní standardy" a text změn a dodatků - v měsíčně vydávaných informačních indexech "Národní standardy". V případě revize (náhrady) nebo zrušení tohoto standardu bude odpovídající upozornění zveřejněno v měsíčním vydávaném informačním indexu „Národní standardy“. Relevantní informace, oznámení a texty jsou také zveřejněny ve veřejném informačním systému - na oficiálních stránkách Spolkové agentury pro technickou regulaci a metrologii na internetu.

1 oblast použití

Tato norma stanovuje požadavky na podmínky a postupy pro provádění preanalytické fáze klinických laboratorních studií s cílem vyloučit nebo omezit vliv endogenních, exogenních, iatrogenních a dalších faktorů, které narušují správnou reflexi stavu vnitřního prostředí vyšetřovali pacienty ve výsledcích klinických laboratorních studií.

Tuto normu mohou používat všechny organizace, instituce a podniky i jednotliví podnikatelé, jejichž činnost souvisí s poskytováním zdravotní péče.

Tato norma používá normativní odkazy na následující národní normy:

GOST R ISO 15189-2006. Lékařské laboratoře. Zvláštní požadavky na kvalitu a odbornost

GOST R ISO 15190-2007. Lékařské laboratoře. bezpečnostní požadavky.

Poznámka - Při používání této normy je vhodné ověřit si platnost referenčních norem ve veřejném informačním systému - na oficiálních stránkách Spolkové agentury pro technickou regulaci a metrologii na internetu nebo podle každoročně vydávaného informačního rejstříku "Národní normy “, který byl zveřejněn k 1. lednu běžného roku a podle odpovídajících měsíčních zveřejňovaných informačních cedulí zveřejněných v běžném roce. Pokud je referenční standard nahrazen (upraven), pak byste se při používání tohoto standardu měli řídit nahrazujícím (upraveným) standardem. Je-li norma, na kterou se odkazuje, zrušena bez náhrady, platí ustanovení, ve kterém je uveden odkaz na ni, v rozsahu, v němž není tento odkaz dotčen.

3. Pravidla pro provádění preanalytické fáze klinické

laboratorní výzkum

3.1. Obecná ustanovení

Spolehlivost odrazu ve výsledcích laboratorních studií stavu vnitřního prostředí pacienta, obsahu požadovaných složek biologických materiálů do značné míry závisí na podmínkách, ve kterých se pacient nacházel v období před odběrem biomateriálu vzorku od něj, o podmínkách a postupech odběru vzorku, jeho primárním zpracování a transportu do laboratoře, tedy z faktorů preanalytické fáze klinické laboratorní studie.

Aby se vyloučil nebo omezil vliv mimolaboratorních faktorů preanalytické fáze na výsledky laboratorních testů, tato norma upravuje:

a) podmínky doby předcházející odběru vzorku biologického materiálu od pacienta (příloha A);

b) podmínky a postupy odběru vzorku biologického materiálu od pacienta;

c) postupy primárního zpracování vzorku biologického materiálu;

d) podmínky pro skladování a přepravu vzorků biomateriálu do klinických diagnostických laboratoří.

Požadavky normy jsou založeny na:

a) vědecké údaje o konstantních a proměnných faktorech fyzikální, chemické a biologické povahy, které mohou ovlivnit obsah látek a buněk v biologických materiálech pacientů;

b) zobecněné údaje o stabilitě složek ve vzorcích biologických materiálů po jejich odebrání za různých podmínek skladování (přílohy B, C, D);

c) zobecněné údaje o vlivu léků užívaných pacientem na výsledky laboratorních vyšetření (příloha E);

d) požadavky GOST R ISO 15189 (část 5.4).

Pravidla mají zajistit takovou kvalitu provedení preanalytické fáze klinických laboratorních studií, která je nezbytná k získání jejich výsledků, které spolehlivě odrážejí stav vnitřního prostředí vyšetřovaných pacientů v době vyšetření, a to:

Řádná příprava pacientů na laboratorní testy;

Informování pacientů o požadovaných omezeních ve stravě, fyzické aktivitě, kouření, o pravidlech odběru biologického materiálu, který pacient obvykle odebírá (moč, stolice);

Instruktáž personálu podílejícího se na odebírání vzorků biologických materiálů pacientům o vlastnostech odběrových postupů různé druhy tyto materiály;

Racionální organizace procesu odběru vzorků biomateriálů;

Kompletní zajištění postupů pro odběr vzorků biomateriálů potřebné nástroje, nádobí, prostředky prvotního zpracování a dopravy.

S přihlédnutím k potenciální biologické nebezpečnosti biologických vzorků získaných od pacientů by měl být personál provádějící tyto funkce informován a proškolen v pravidlech bezpečného odběru vzorků a měl by mít ochranné pomůcky (rukavice, zařízení pro bezpečný sběr použitých jehel atd.). v souladu s požadavky GOST R ISO 15190.

Tato pravidla obsahují obecná ustanovení, která ve vztahu k jednotlivým biologickým materiálům a jednotlivým analytům a biologickým objektům v nich studovaným mohou vyžadovat zvláštní podmínky a postupy, které by se měly promítnout do regulačních dokumentů o technologiích pro poskytování odpovídajících jednoduchých nebo komplexních lékařských služeb. ve vztahu k funkcím různých kategorií klinického personálu.

Na základě těchto hlavní pravidla v každé lékařské organizaci by měla být vypracována a zavedena vnitřní pravidla pro provádění preanalytické fáze pro povinnou implementaci ve vztahu ke každému typu výzkumu prováděného v laboratoři, s přihlédnutím k charakteristikám lékařského profilu a organizační formy instituce. V případě provádění studií v laboratoři jiné instituce by měla být pravidla pro provádění preanalytické fáze, včetně podmínek přepravy vzorků, ve vztahu k těmto studiím dohodnuta s vedoucím laboratoře provádějící tyto studie. Dostupnost a implementace pravidel pro provádění preanalytické fáze laboratorního výzkumu personálem je jedním z předpokladů pro certifikaci procesů provádění výzkumu v klinické diagnostické laboratoři.

3.2. Požadavky na podmínky a postupy odběru

vzorek biologického materiálu

Odběr vzorků nebo odběr vzorků je proces odběru nebo generování vzorků charakterizovaný postupem odběru vzorků, tj. provozními požadavky a/nebo pokyny pro odběr, odebrání a přípravu jednoho nebo více vzorků z kontrolované šarže za účelem stanovení vlastností dané šarže. (v laboratorní medicíně je kontrolovaná šarže toto je vyšetřovaný pacient a vzorky nebo vzorky jsou části toho či onoho biologického materiálu).

3.2.1. Biologický materiál - krev

Většina klinických laboratorních výzkumů se provádí ve vzorcích krve: venózní, arteriální nebo kapilární. Odkysličená krev - nejlepší materiál ke stanovení hematologických, biochemických, hormonálních, sérologických a imunologických parametrů.

Pro analýzu analytů v plné krvi, séru nebo plazmě se nejčastěji odebírá vzorek krve z kubitální žíly. Indikace pro odběr krve z prstu pro klinický krevní test:

S popáleninami, které zabírají velkou plochu těla pacienta;

Pokud má pacient velmi malé žíly nebo jsou-li obtížně dostupné;

S těžkou obezitou pacienta;

S prokázanou tendencí k žilní trombóze;

U novorozenců.

Při odběru vzorku krve z venózního nebo arteriálního katétru, kterým byl infuzní roztok infuzován, je třeba katétr nejprve propláchnout izotonickým fyziologickým roztokem v objemu odpovídajícím objemu katétru a odebrat prvních 5 ml (mililitrů) krve. z katétru je třeba zlikvidovat. Nedostatečné proplachování katétru může vést ke kontaminaci krevního vzorku léky aplikovanými přes katétr. Vzorky krve by neměly být odebírány z katétrů ošetřených heparinem pro studie systému srážení krve.

V závislosti na typu přiřazeného testu by měl být vzorek krve

být sbírány v přítomnosti přesně definovaných přísad. Obdržet

plazma, krev se odebírá s přídavkem mankoagulantů:

kyselina ethylendiamintetraoctová, citrát, oxalát, heparin. Pro

studie systému srážení krve se používá pouze citrátová plazma

(v přesném poměru jeden díl 3,8% (0,129 mol/l) roztoku

citrát sodný a devět dílů krve).Ve většině hematologických

studie používají žilní krev se solemi ethylendiamintetraoctové kyseliny

kyseliny (EDTA, Kili K-EDTA). Pro získání séra se odebírá krev bez

antikoagulancia.Pro studium glukózy se odebírá krev s přídavkem

inhibitory glykolýzy (fluorid sodný nebo jodoacetát).

Ke studiu řady nestabilních hormonů (osteokalcin, kalcitonin, adrenokortikotropní hormon) se používá inhibitor aprotinin.

Pro získání vzorků ze vzorků krve pro různé typy studií se doporučuje následující pořadí plnění zkumavek:

Krev bez přísad - k získání hemokultury používané v mikrobiologických studiích;

Krev bez antikoagulancií - k získání séra používaného v klinických, chemických a sérologických studiích;

Krev s citrátem - k získání plazmy používané ve studiích koagulace;

Krev s heparinem - k získání plazmy používané v biochemických studiích;

Krev EDTA - k získání plné krve používané pro hematologické studie a plazmy používané pro některé klinické chemické studie.

Pro zachování erytrocytů ve vzorku krve se používá směs antikoagulancií s přísadami, jako je ACD (anticoagulant-citrate-dextrose nebo acid-citrate-dextrose).

Aby se zabránilo iatrogenní anemizaci pacientů, měl by být objem krve odebrané pro výzkum racionálně vypočítán na základě skutečnosti, že nakonec se pouze polovina původně odebraného objemu spotřebuje přímo na analýzu (s přihlédnutím k použití séra nebo plazmy s hematokritem 0,5).

S moderními analyzátory postačují následující objemy vzorků:

Pro biochemické studie: 4 - 5 ml; při použití heparinizované plazmy: 3 - 4 ml;

Pro hematologické studie: 2 - 3 ml krve s EDTA;

Pro studie koagulačního systému: 2 - 3 ml citrátové krve;

Pro imunotesty, včetně proteinových studií atd.: 1 ml plné krve pro 3-4 imunotesty;

Ke studiu rychlosti sedimentace erytrocytů: 2 - 3 ml citrátové krve;

Pro studium krevních plynů: kapilární krev - 50 µl (mikrolitrů); arteriální nebo venózní krev s heparinem - 1 ml.

Pro odběr krve malého objemu (4–5 ml) je racionální používat zkumavky s poměrem průměru a výšky zkumavky 13 až 75 mm. Použití plazmy místo séra vede ke zvýšení výtěžnosti analyzovaného materiálu o 15 % - 20 % při stejném objemu krve odebrané pacientovi. Odběr žilní krve je usnadněn použitím vakuových trubic. Pod vlivem vakua se krev ze žíly rychle dostává do zkumavky, což zjednodušuje postup odběru a zkracuje dobu přikládání turniketu.

Pro označení obsahu zkumavek s různými přídavnými součástmi se používá barevné označení zátek, které je uzavírají. Takže u zkumavek s antikoagulancii znamená fialová barva zátky přítomnost EDTA, zelená barva- heparin, modrá - citrát. Přídavek inhibitorů glykolýzy (fluorid, jodoacetát) do zkumavky, buď samostatně nebo v kombinaci s antikoagulancii (heparin, EDTA), je označen šedou zátkou (viz tabulka 1).

stůl 1

DOPLŇKY V BAREVNOM ODDĚLENÍ TUBÍK

┌────────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────┐

│Obsah tuby│Použití│Kód barvy│

│Prázdné, žádné přísady,│Biochemie, sérologie│Červená/bílá│

│pro sérum│││

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│Heparin (12 - 30 U/ml)│Plazma pro biochemii│Zelená/oranžová│

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│Kili K-EDTA│Hematologie a vybrané│fialová/červená│

│ 23│chemické analýzy v││

│(1,2 - 2,0 mg/ml)│plazma││

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│Citran sodný│Koagulační testy│Modrá/zelená│

│(0,105 - 0,129 mol/l)│││

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│fluorid sodný (2 - 4 mg/ml)/│glukóza, laktát│šedá│

│šťavelan draselný (1 - 3 mg/ml) │││

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│K-EDTA a aprotinin│Nestabilní hormony│Růžová│

├────────────────────────────┴──────────────────────────┴─────────────────┤

│Poznámka - Zkumavky obsahující acid-citrát-dextrózu (ACD, │

│Vzorce A a B) se používají pro konzervaci buněk a jsou označeny žlutě.│

3.2.2. Biologický materiál – mozkomíšní mok

Vzorek mozkomíšního moku se odebírá přesně podle stanoveného postupu a pokud možno co nejdříve po odběru krve na vyšetření séra, s jehož výsledky se porovnávají údaje v mozkomíšním moku.

Je třeba odebrat prvních 0,5 ml a veškerý likvor (dále jen likvor) s příměsí krve. Doporučené objemy vzorků CSF jsou v souladu s tabulkou 2.

┌───────────────────────────────────────┬────────────────┬────────────────┐

│Vzorové zlomky│Dospělí│Děti│

│Mikrobiologie│~ 2 ml│~ 1 ml│

├───────────────────────────────────────┼────────────────┼────────────────┤

│Cytologie (nádorové buňky)│> 10 ml│> 1 ml│

│Supernatant použitý pro │(nádorové buňky)│(nádorové buňky)│

│klinická chemie│││

├───────────────────────────────────────┼────────────────┼────────────────┤

│Celkové množství│12 ml│2 ml│

└───────────────────────────────────────┴────────────────┴────────────────┘

Vzorek je umístěn v souladu s aseptickými pravidly do zkumavek se zátkou (sterilní pro mikrobiologické studie, bez prachových částic, bez EDTA a fluoridu pro cytologické a klinicko-chemické studie).

3.2.3. Biologický materiál – moč

V závislosti na účelu studie se vzorky moči odebírají buď ve formě oddělených částí, nebo po určitou dobu. První ranní moč (na lačno, ihned po spánku) je zvyklá obecná analýza, druhá ranní část moči - pro kvantitativní studie ve vztahu k uvolňování kreatininu a pro bakteriologické studie, náhodná část - pro kvalitativní nebo kvantitativní klinické a chemické studie, denní moč - pro kvantitativní stanovení vylučování analytů.

Je vhodné použít nádobu se širokým hrdlem a víkem, pokud možno ihned odebírat moč do nádoby, ve které bude do laboratoře doručena. Moč z nádoby, kachny, hrnce by se neměla odebírat, protože i po opláchnutí těchto nádob může zůstat sraženina fosfátů, což přispívá k rozkladu čerstvé moči. Pokud není všechna odebraná moč dodána do laboratoře, je nutné její část důkladně promíchat, aby nedošlo ke ztrátě sedimentu obsahujícího vytvořené prvky a krystaly.

Při odběru ranní moči (například pro obecný rozbor) se celá část ranní moči shromáždí (je žádoucí, aby předchozí močení bylo nejpozději ve dvě hodiny ráno) do suché, čisté, ale ne sterilní misky, s volné močení. Při denním odběru moči ji pacient odebírá do 24 hodin za obvyklého pitného režimu (1,5 - 2 litry (litry) denně). Ráno v 6-8 hodin vyprázdní močový měchýř (tato část moči se vylije) a následně během dne veškerou moč shromáždí do čisté nádoby se širokým hrdlem a těsně přiléhajícím víčkem, s objem minimálně 2 litry. Poslední porce se odebere přesně ve stejnou dobu, kdy byl den před zahájením odběru zahájen (zaznamená se čas začátku a konce odběru). Pokud není všechna moč odeslána do laboratoře, pak se množství denní moči změří odměrným válcem, část se nalije do čisté nádoby, ve které se dopraví do laboratoře, a nutně se uvede objem denní moči.

Pokud analýza vyžaduje shromažďování moči po dobu 10-12 hodin, provádí se sběr obvykle v noci: před spaním pacient vyprázdní močový měchýř a zaznamená čas (tato část moči se vyhodí), poté se pacient vymočí po 10 -12 hodin do připravených misek, tato část moči dodaná do laboratoře k výzkumu. Není-li možné udržet močení na 10-12 hodin, pacient se vymočí do připraveného nádobí v několika dávkách a zaznamená si čas posledního močení.

Pokud je potřeba odebírat moč po dobu dvou až tří hodin, pacient vyprázdní močový měchýř (tato část se vyhodí), označí čas a přesně za 2 nebo 3 hodiny odebere moč k vyšetření.

Při odběru vzorku ze tří cév (brýlí) se ranní porce moči odebírá následovně: ráno nalačno, po probuzení a důkladné toaletě zevních pohlavních orgánů, začne pacient močit do první cévy, pokračuje do druhého a končí ve třetím. Druhá část by měla být objemově převažující. Při diagnostice urologických onemocnění u žen se častěji používá vzorek dvou cév, to znamená, že moč je při močení rozdělena na dvě části; je důležité, aby první část v tomto případě měla malý objem. Při provádění třícévního testu u mužů se poslední třetina moči odebírá po masáži prostaty. Všechny nádoby jsou připraveny předem, na každé musí být uvedeno číslo porce.

K první porci moči odebrané za den se přidávají různé konzervační látky v závislosti na typu přidělené studie: pro většinu složek - thymol (několik krystalů thymolu na 100 ml moči), pro glukózu, močovinu, kyselinu močovou, draslík, vápník, oxalát, citrát - azid sodný (0,5 nebo 1,0 g) pro celkové množství denní moči, pro katecholaminy a jejich metabolity, 5-hydroxy octová kyselina, vápník, hořčík, fosforečnany - kyselina chlorovodíková (25 ml, což odpovídá 6 mol/l na denní objem moči), na porfyriny urobilinogen - uhličitan sodný, 2 g na litr moči. Je možné použít i Mullerovu tekutinu (10 g síranu sodného, ​​25 g dvojchromanu draselného, ​​100 ml vody) 5 ml na 100 ml moči, kyselina boritá 3-4 granule na 100 ml moči, ledová kyselina octová 5 ml na celé množství denní moči, benzoát nebo fluorid sodný, 5 g na celé množství denní moči. Do nádoby s močí se přidá několik mililitrů toluenu tak, aby pokryla celý povrch moči v tenké vrstvě; to poskytuje dobrý bakteriostatický účinek a neinterferuje s chemickou analýzou, ale způsobuje mírný zákal. Formalín, přidávaný rychlostí přibližně 3-4 kapky na 100 ml moči, inhibuje růst bakterií, dobře zachovává buněčné prvky, ale ruší některá chemická stanovení (cukr, indikan). Chloroform, přidaný v poměru 2 - 3 ml chloroformové vody (5 ml chloroformu na 1 litr vody) na 100 ml moči, vykazuje nedostatečný konzervační účinek a také nepříznivě ovlivňuje výsledky studie močového sedimentu ( měnící se buňky) a výsledky některých chemických studií.

3.2.4. Biologický materiál – sliny

Sliny, které jsou buď produktem pouze jedné žlázy, nebo směsí sekretů z několika žláz, mohou být použity ke studiu řady hormonů a léků, včetně monitorování léků. Odběr slin lze provádět pomocí zařízení (tampony, míčky) skládajících se z různých savých materiálů (bavlna, viskóza, polymery).

3.2.5. Biologický materiál – výkaly

Výkaly pro výzkum by měly být shromažďovány do čisté suché misky se širokým ústím, nejlépe skleněné (výkaly by neměly být shromažďovány ve sklenicích a lahvích s úzkým hrdlem, stejně jako v krabicích, krabičkách od sirek, papíru atd.). Je třeba se vyvarovat příměsí moči, sekretů z pohlavních orgánů a dalších látek včetně léků. Pokud pro jakékoli chemické stanovení (například urobilinogen) potřebujete přesně znát množství vyloučených výkalů, pak je třeba nejprve zvážit misky, ve kterých se výkaly shromažďují.

3.3. Vlastnosti podmínek pro odběr vzorků biomateriálů

pro speciální typy výzkumu

Při odběru vzorků na bakteriologická vyšetření je třeba věnovat zvláštní pozornost prevenci kontaminace. Obsah abscesu by měl být sbírán pokud možno přes kůži, protože je snadnější dezinfikovat než sliznice. Tekutý materiál je upřednostňován před tampony. Tajemství obsahující rušivé sekundární mikroorganismy by mělo být odstraněno z povrchu otevřené rány, poté je vzorek odebrán bakteriologickým tamponem kruhovými rotačními pohyby od středu k okraji rány. Objem vzorku by měl být co největší. Vzorky hemokultur by měly být pokud možno odebírány během období zvýšené tělesné teploty. Při podezření na infekční endokarditidu je třeba odebrat alespoň deset hemokultur.

Vzorky pro izolaci a identifikaci viru se obvykle odebírají ihned po nástupu příznaků (pokud možno během prvních tří dnů). K rozboru se používají vzorky výtěrů (z nosu, hrtanu, očí), výtěry z hltanu, tekutina z váčků v kožních lézích, stolice, moč a mozkomíšní mok.

Při odběru vzorků kůže pro mykologické studie se seškraby z aktivních lézí odebírají skalpelem po důkladné dezinfekci oblasti kůže. U usazenin na chloupcích se vzorky odeberou epilační pipetou nebo se odstřihnou. Při poškození nehtů se odebírají jejich části a škrábance ze spodní části nehtů. Náhodný vzorek moči se používá k detekci kvasinek v moči a ranní vzorek je vhodnější k detekci kvasinek nebo plísní ve sputu.

3.4. Primární (předlaboratorní) postupy zpracování

vzorky biologických materiálů

3.4.1. Pravidla pro vydávání doporučení pro laboratorní výzkum

Žádosti o testy musí být dohodnuty se všemi lékařskými specialisty, kteří se podílejí na léčbě pacienta, aby bylo možné odebrat materiál pro všechny během venepunkce nezbytný výzkum a postup neopakujte. Sestra musí shromáždit všechny žádosti pro tohoto pacienta a podat souhrnnou žádost o testy (platí pouze pro nemocnici). Pokud je pacient přeložen na jiné oddělení, musí na to upozornit i laboratoř, aby výsledky studií byly odeslány na správné oddělení a neztratily se.

Následující údaje by měly být zobrazeny ve směru pro laboratorní výzkum (aplikaci):

Datum a čas jmenování;

Datum a čas odběru krve (odběru biologického materiálu);

Příjmení a iniciály pacienta;

oddělení, číslo anamnézy, číslo oddělení;

Věk, pohlaví;

Diagnóza;

Doba užití poslední dávky léků, která může ovlivnit výsledek analýzy;

Příjmení a iniciály ošetřujícího lékaře, který studii nařídil;

Seznam požadovaných studií;

Podpis specialisty, který krev nebo jiný biologický materiál odebral.

3.4.2. Pravidla pro primární zpracování vzorku biomateriálu

Nejdůležitějším postupem pro prvotní zpracování vzorků biomateriálu po jejich odběru od pacientů je jejich kódování za účelem jejich následné spolehlivé identifikace. Kódování typů vzorků podle povahy do nich zavedených přísad je fixováno pomocí jinou barvu uzávěry zkumavek obsahující vhodné přísady: červená/bílá - bez přísad, pro sérum, klinicko-chemické studie, sérologie; zelený - heparin, pro plazmové, klinické a chemické studie; fialová - EDTA, pro plazmu, hematologické studie; modrá - citrát sodný, pro koagulační studie; šedá - fluorid sodný, pro studium glukózy, laktátu. Identifikace vzorků od určitých pacientů je nejracionálnější pomocí čárových kódů, které odrážejí identifikační znaky pacientů: příjmení, klinické oddělení, příjmení ošetřujícího lékaře atd. Čárové kódy jsou vytvářeny v místě odběru vzorků (pokud jsou vzorky zasílány z jiné laboratoře, lze značení provést v laboratoři provádějící analýzu) a čteny pomocí speciálního zařízení v klinické laboratoři. V malých institucích je možné ruční kódování zkumavek nanášením symbolů a čísel na ně tužkou na sklo nebo fixem.

Další postupy primárního zpracování vzorků biomateriálu v místě jejich odběru závisí na celkové organizaci laboratorní podpory v této instituci. Pokud jsou ošetřovny umístěny ve stejné budově jako laboratoř, pak by měly být nádoby na vzorky co nejdříve doručeny do laboratoře, kde budou provedeny všechny další úkony.

Se vzorky obsahujícími infekční agens by se mělo zacházet jinak než se vzorky s relativně nízkým rizikem infekce (jako většina krve, séra, moči, výkalů, tamponů, tamponů a filtračních papírů).

3.4.2.1. Biologický materiál - krev

Je-li nutný delší transport do laboratoře, vzorky sražené krve (obvykle ke sražení dochází do 30 minut) určené k výrobě séra by měly být odstředěny na místě nejpozději do 1 hodiny po odběru vzorku. Krev pro získání séra nebo plazmy se odstřeďuje 10 - 15 minut. při zrychlení 1000 - 1200 g (ot./min.). Citrátová plazma pro studium systému srážení krve se odstřeďuje po dobu 15 minut. při 2000 g; pro získání plazmy bez krevních destiček trvá centrifugace 15 - 30 minut. při 2000 - 3000 g. Centrifugace zkumavek s kapilární krví se provádí při 6000 - 15000 g po dobu 90 s. Obvykle se centrifugace provádí při teplotě 20 °C - 22 °C. Některé analyty mohou vyžadovat centrifugaci při 4°C, 6°C. Krevní nátěry pro diferenciální počty leukocytů by měly být připraveny nejpozději 3 hodiny po odběru vzorku.

Protože nukleové kyseliny rychle degradují, vzorky molekulární biologie by měly být rychle stabilizovány inaktivací DNáz a RNáz chaotropními činidly (guanidin isothiokyanát - GITC) a organickým rozpouštědlem, jako je fenol. Konečná koncentrace GITC ve stabilizovaném vzorku by neměla být nižší než 4 mol/l. Takto stabilizovaný materiál se nesmí chladit, aby se zabránilo krystalizaci GITC. Krev s EDTA pro extrakci DNA z leukocytů nevyžaduje stabilizaci.

3.4.2.2. Biologický materiál – výkaly

3.5. Požadavky na skladovací a přepravní podmínky

vzorky biomateriálů do klinické laboratoře

Podmínky skladování vzorků biomateriálů odebraných pacientům jsou určeny stabilitou požadovaných analytů za těchto podmínek. Maximální povolená nestabilita, vyjádřená jako procentuální odchylka výsledku po skladování od počáteční úrovně, by neměla překročit polovinu velikosti celkové chyby stanovení, vypočítané ze součtu biologických a analytických variací daného analytu. Maximální přípustná doba skladování je měřena dobou, po kterou zůstane 95 % vzorků na původní hladině analytu.

Stabilita analytů v různých typech vzorků (krev, moč, mozkomíšní mok) a vzorcích (sérum, plazma, sediment, krevní nátěr) není stejná (viz přílohy B, C, D). Údaje o stabilitě vzorků by měly být brány v úvahu také při skladování vzorků po jejich obdržení laboratoří. U analytů, které jsou nestabilní za přítomnosti světla, je třeba přijmout vhodná opatření (shromáždění materiálu do tmavé misky, ochrana vzorku před přímým světlem).

3.5.1. Biologický materiál - krev

Obsah elektrolytů, substrátů a některých enzymů se nemusí změnit, pokud jsou vzorky krevního séra skladovány v chladničce při teplotě 4 °C po dobu až čtyř dnů. Hemoglobin, erytrocyty jsou při skladování v uzavřené zkumavce stabilní jeden den. Skladování vzorků krevní plazmy určených pro koagulační studie při pokojové teplotě po dobu delší než 4 hodiny se nedoporučuje.

Studie krevních plynů by měla být provedena okamžitě; pokud urgentní studie není možná, vzorky v uzavřených skleněných nádobách mohou být skladovány v ledové vodní lázni po dobu až 2 hodin.

Při transportu do laboratoře by měly být nádoby se vzorky krve chráněny před otřesem, aby nedošlo k rozvoji hemolýzy. Teploty pod 4 °C a nad 30 °C mohou významně změnit obsah mnoha analytů ve vzorku. Vzorky plné krve nelze zasílat.

3.5.2. Biologický materiál – moč

Odebraná moč je co nejdříve doručena do laboratoře. Delší skladování moči při pokojové teplotě vede ke změně fyzikální vlastnosti destrukce buněk a růst bakterií. Moč odebraná pro celkovou analýzu může být uchovávána maximálně 1,5 - 2,0 hodiny bez selhání v lednici, použití konzervačních látek je nežádoucí, ale je povoleno, pokud mezi močením a vyšetřením uplyne více než 2 hodiny. Nejpřijatelnější způsob skladování moč se ochlazuje (můžete skladovat v chladu, ale nezmrazovat). Chlazením se tvarové prvky neničí, ale je možné ovlivnit výsledky stanovení relativní hustoty.

3.5.3. Biologický materiál – mozkomíšní mok

Při vyšetření do 1 hodiny se vzorek neochlazuje. Pro transport vzorků CSF se používají uzavřené zkumavky. Při vyšetření do tří hodin skladujte v ledu, nezmrazujte, nefixujte, nepřidávejte konzervační látky. Transport by měl být proveden co nejdříve kvůli nestabilitě buněk. Pro cytologické studie by měly být zaslány přípravky získané cytocentrifugací vzorku CSF (20 min. při 180 g), které jsou stabilní 4 až 6 dnů při pokojové teplotě. Pro dlouhodobé skladování by měl být vzorek po separaci buněk centrifugací rychle zmražen na -70 °C v těsně uzavřené polypropylenové lahvičce.

3.5.4. Dodávka biomateriálů pro mikrobiologický výzkum do laboratoře

Doručení jakéhokoli vzorku biomateriálu určeného k mikrobiologickému výzkumu do laboratoře by mělo trvat maximálně dvě hodiny po odběru materiálu. Rychlý transport a okamžité vyšetření vzorku nemůže nahradit ani ten nejpokročilejší transportní systém. Požadavky na přepravu a skladování bakteriologických vzorků jsou uvedeny v tabulce 3. Pokud tyto podmínky nelze splnit, doporučuje se očkování do lahvičky s hemokulturou nebo hemolahvičkou nebo např. u vzorků moči použití dip sklíček.

Tabulka 3

PODMÍNKY PRO PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ RŮZNÝCH

BIOMATERIÁLY PRO BAKTERIOLOGICKÉ STUDIE

┌────────────────────────┬───────────────────────────┬────────────────────┐

│Vzorek│Doprava│Skladovací teplota│

├────────────────────────┼───────────────────────────┼────────────────────┤

│ Krev│ Lahvička pro hemokulturu│ Pokojová teplota- │

││ │prohlídka nebo 37 °C│

│ Materiál z abscesu │ Rychlá přeprava: │ Vnitřní │

│CSF│ponechte vzorek ve stříkačce│teplota,│

│ Pleurální, perikardiální-│(uzavřené) u anaerobních│neinkubovat,│

│al, peritoneální, │stavy.│chránit před│

│synoviální tekutina│ Zpožděný transport-│ochlazení│

│ Tajemství nosních dutin│ roving (použijte││

│ mozkomíšní mok │ transportní médium) │ 37 °C v termostatu │

│(při kontrole na││nebo termosku│

│N. meningitidis)│││

│ Bronchoalveolární │ Rychlý transport │ Pokoj │

│výplach (BAL) kapalina │(2 h)│teplota│

││seznamování (až 24 hodin)││

│ Sputum │ Rychlá přeprava │ Místnost │

││(2 h)│teplota│

││ Zpožděná přeprava-│ Chladit│

││seznamování (až 24 hodin)││

│ Moč│ Imerzní sklíčka│ Pokojová teplota-│

│││teplota nebo 37 °C│

││ Rychlá doprava │ Pokoj│

││(2 h)│teplota│

││ Zpožděno│ Vychladnutí│

││doprava││

│ Cal │ Rychlá doprava │ Pokoj │

││(1 h)│teplota│

││ Zpožděná přeprava-│ Chladit│

││seznamka (použijte││

││přepravní médium)││

│ Výtěr se vzorkem: │ Výtěr při přepravě │ Místnost│

│ z očí, uší, úst, │ prostředí (čas │ teplota │

│hrtan, nos, močová trubice,│více transportu││

│cervix, rovný│4 h)││

│vnitřnosti, rány│││

│ Bioptický materiál │ Rychlý transport │ Chlad │

││ve sterilním izotonickém ││

││fyziologický roztok││

││ Zpožděná přeprava-│ Teplota od 4 °C│

││praní (použijte│do 30 °C - v│

││přepravní médium)│v závislosti na před-│

│││předpokládaného typu│

│││mikroorganismus│

└────────────────────────┴───────────────────────────┴────────────────────┘

Vzorky pro detekci a identifikaci viru by měly být doručeny do laboratoře okamžitě při teplotě 4 °C v samostatné nádobě. Za těchto podmínek zůstávají viry obvykle stabilní po dobu 2 až 3 dnů.

Řezy kůže, vlasů a nehtů k mykologickému vyšetření se zasílají do laboratoře suché ve sterilních nádobách. Náhodný vzorek moči pro detekci kvasinek je okamžitě odeslán do laboratoře ve sterilní nádobě. Totéž se provádí s ranním vzorkem sputa, aby se v něm detekovaly kvasinky a plísně. Vzorky tkání pro mykologické studie, umístěné v izotonickém roztoku, jsou okamžitě odeslány do laboratoře. Vzorky materiálu z pochvy, horních cest dýchacích nebo stolice pro mykologické studie (dva stěry s každým vzorkem) se doporučuje zasílat ve sterilních nádobách. Při krátké době transportu vzorků pro mykologické studie neovlivňuje pokojová teplota nepříznivě výsledky. Při přepravě na velké vzdálenosti se doporučuje vzorky uchovávat v chladu (u výtěrů není nutné), aby se zabránilo potlačení pomalu rostoucích hub bakteriemi. Při podezření na napadení fykomycetami (např. Mucor) je nutný rychlý transport vzorku bez chlazení.

Tabulka 4

VZOROVÉ PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A PŘEPRAVY

┌───────────────────┬─────────────────────────┬───────────────────────────┐

││detekce│vzorku)│

├───────────────────┼─────────────────────────┼───────────────────────────┤

││ 70% alkohol│ Například blechy, vši│

│ Výkaly pro │ Zkumavka na výkaly │ Vejce nebo střevní larvy │

│přeprava│ K barvení Lawless│hlístice, tasemnice, střeva│

││fixovat ve vznešených│trematodách, jaterních│

││alkohol (alkohol/HgCl)│trematoda, plicní│

││2│trematoda. Protozoální cysty:│

│││améby, bičíky,│

│││ciliární, kokcidie,│

│││mikrosporidie. Vegetativní│

│││formy prvoků (zejména │

│││améba, Giardia)│

│ Kal pro │ V místnosti │ Vegetativní formy │

│okamžitá│teplota│protozoa (zejména améby,│

│výzkum│okamžitý výzkum│giardia)│

│ Duodenální │ V pokoji │ Vegetativní formy, │

│teplota│kapaliny pro│giardii│

││okamžitý průzkum││

│ Moč│ Denní moč│ Schistosoma haematobium│

│ Krev │ Tenký nátěr, hustý │ Plasmodium, trypanosomy, │

││stěr, heparinizovaná│mikrofilaria│

││krev││

│ Kostní dřeň│ Výtěr, sterilní│ Leishmania│

││kostní dřeň││

│ Sputum│ Sputum tube│ Paragonimus vajíčka, larvy │

│││střevní hlístice, v│

│││některé případy│

│││Echinococcus háčky│

│ Kůže │ Řezy kůže u │ Onchocerca (mikrofilárie) │

││izotonický NaCl (H)││

││ Sterilní kožní biopsie│ Leishmania│

│ Detekce vajíček│ Provádí se výběr materiálu│ Pinworms│

│nebo dospělí│na tampon nebo lepkavý││

│perianální│páska││

│kůže│││

└───────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────┘

Při zasílání vzorků musí být zajištěna jejich integrita, aby byl výsledek analýzy správný a byly splněny požadavky biologické bezpečnosti: nemělo by hrozit žádné riziko pro lidi ani životní prostředí.

Pravidla pro přepravu poštou jsou určena příslušnými dokumenty. Vzorky zasílané poštou musí „odolat úniku, nárazu, změnám tlaku a dalšímu namáhání, které může nastat během běžné přepravy“. Při přepravě vzorků není dovoleno používat sklo jako obalový materiál, aby nedošlo k rozbití a rozbití možná újma pro osoby podílející se na dopravě.

Vnitřní obal na vzorek materiálu;

absorpční materiál;

Vnější obal s informacemi o vzorku a laboratorními formuláři pro účely analýzy: krabice, sáček.

Více nádob na vzorky až do 500 ml lze zabalit do jedné krabice vyrobené z lepenky, dřeva, vhodného plastu nebo kovu v souladu s předpisy pro přepravu biologického odpadu. Diagnostické vzorky, pokud se nevypaří přes obal, mohou být zaslány v balíku. Obaly obsahující infekční materiály musí být označeny DIAGNOSTICKÝ TEST/RIZIKO INFEKCE. Za odeslání infekčních látek je odpovědný odesílatel. Optimální dodací lhůty vzorků biomateriálu do laboratoře jsou uvedeny v tabulce 5.

POZNÁMKA V každém případě, pokud je v přepravním obalu infekční materiál, je nutný přídavný sekundární kontejner, aby se zabránilo jakémukoli úniku materiálu v případě jakéhokoli mechanického poškození.

Tabulka 5

OPTIMÁLNÍ ČAS PRO DODÁNÍ VZORKŮ DO LABORATOŘE

┌────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┐

│Název zkoumaných parametrů│Maximum│

││přípustná doba│

││od okamžiku odběru│

││materiál, min. │

├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Mikroskopie moči│90│

│ výkaly na amébózu│Okamžitě│

│Klinický krevní test│60│

│Biochemie:││

│ glukóza│20│

│ enzymy│30│

│ K, Na, Cl, HCO│30│

│Koagulologie│45│

│Mikrobiologie:││

│ rutinní bakteriologická kultivace│90│

│ tampony (potřít) médiem│90│

│ tampony (stěr) bez média│20│

│ tekuté vzorky (krev, moč atd.) │40│

└────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┘

3.5.5. Kritéria pro odmítnutí přijetí biomateriálu pro výzkum v laboratoři:

Nesoulad mezi daty aplikace a štítku (iniciály, datum, čas atd.);

Absence štítku na vzorkovací nádobce (nádobce nebo zkumavce);

Neschopnost přečíst údaje z pasu pacienta na aplikaci a / nebo štítku;

Absence názvu oddělení, čísla anamnézy, jména ošetřujícího lékaře, podpisu procedurální sestry, přehledný seznam potřebného studia;

Hemolýza (s výjimkou studií, které nejsou ovlivněny přítomností hemolýzy);

Odebraný materiál je v nevhodné nádobě (tj. materiál byl odebrán s nesprávným antikoagulantem, konzervantem apod.);

Přítomnost sraženin ve vzorcích s antikoagulantem;

Materiál byl odebírán do vakuových nádob s prošlou dobou použitelnosti.

Příloha A

POŽADAVKY

DO PODMÍNEK V OBDOBÍ PŘED ODBĚREM

U PACIENTA VZORKU (VZORKŮ) BIOLOGICKÉHO MATERIÁLU (VZORKŮ)

Požadavky na podmínky období předcházejícího odběru vzorků biologického materiálu od pacienta k laboratornímu vyšetření se týkají zejména jednání klinického personálu (lékaři, sestry), jejichž zástupci přímo obsluhují a dohlížejí na pacienty. Vzhledem k významnému dopadu nedodržení těchto požadavků na laboratorní výsledky jsou však do této normy zahrnuty následující požadavky.

A.1. Požadavky na zohlednění vlivu iatrogenních faktorů na výsledky laboratorních vyšetření

Podmínky z období předcházejícího odběru vzorku biologického materiálu od pacienta k laboratornímu vyšetření mohou mít významný vliv na výsledky laboratorní studie. Mezi faktory, jejichž vliv je třeba vzít v úvahu, patří léčebná a diagnostická opatření prováděná ve vztahu k pacientovi:

léky užívané pacientem;

Operativní zásahy;

Injekce, infuze, transfuze;

Punkce, biopsie;

Masáž;

Ergometrie;

Dialýza;

Zavedení rentgenkontrastní látky, imunoscintigrafie;

Ionizující radiace;

endoskopie;

speciální diety.

Odběr materiálu pro provedení laboratorního vyšetření by měl být proveden před provedením terapeutického nebo diagnostického opatření nebo odložen o určitou dobu v závislosti na době trvání následného účinku terapeutického nebo diagnostického opatření.

Poznámka - Po operaci, v závislosti na jejím objemu a povaze, mohou změny různých ukazatelů trvat několik dní až tři týdny. Po infuzi roztoků by měl být odběr krve odložen nejméně o 1 hodinu a po infuzi tukové emulze - nejméně o 8 hodin. vyšetření stolice se provádí nejdříve o 2 dny později.

Léky, které mohou ovlivnit výsledky předepsaného testu in vivo nebo in vitro, zrušit 2 až 3 dny před testem, pokud je to možné vzhledem ke stavu pacienta. Pokud je vysazení léků nežádoucí, je třeba při interpretaci výsledků studie vzít v úvahu jejich možný účinek. Formulář předpisu by měl obsahovat seznam léků, které pacient užívá, pokud mohou ovlivnit laboratorní výsledky. Informace o vlivu léků na výsledky laboratorních testů - v souladu s přílohou E. Pokud má laboratoř k dispozici test blízký informativnosti, jehož výsledky nejsou ovlivněny léky užívanými pacientem, měl by takový test být předepsáno.

Pokud je během medikamentózní terapie nezbytné laboratorní vyšetření, měl by být před užitím další dávky léku odebrán vzorek krve. Při provádění terapeutického monitorování léčiv se doba odběru vzorku biomateriálu volí v závislosti na povaze prováděné léčby. Při dlouhodobé léčbě by měl být vzorek krve odebrán, když je koncentrace léku vyrovnaná, přibližně po pěti poločasech léku. Po intravenózním podání je třeba počkat do konce distribuční fáze - přibližně 1-2 hodiny. V případě zavedení digoxinu a digitoxinu je třeba počkat 6-8 hodin. Doba po užití poslední dávky tohoto lék musí být uveden na formuláři zkušebního předpisu.

Při provádění studie na pozadí speciální stravy by měla být při předepisování analýzy uvedena její povaha.

A.2. Požadavky na zohlednění vlivu biologických faktorů

A.2.1. Biologický materiál - krev

Při naplánování laboratorního vyšetření s krevním testem by měl být materiál pro jeho provedení odebrán nalačno (asi po 12 hodinách hladovění a abstinence od alkoholu a kouření), ihned po probuzení (mezi 7. a 9. hodinou). 'hodiny ráno), s minimální fyzickou aktivitou bezprostředně před odběrem (do 20 - 30 minut), kdy pacient leží nebo sedí. Při odběru vzorku materiálu v jinou denní dobu je třeba uvést dobu, která uplynula od posledního jídla (po jídle se zvyšuje obsah glukózy, cholesterolu, triglyceridů, železa, anorganických fosfátů, aminokyselin v krvi) a kolísání obsahu řady analytů v průběhu dne (viz tabulka A.1).

Tabulka A.1

DENNÍ VARIACE V OBSAHU NĚKTERÝCH ANALYTŮ V KRVI

┌──────────────┬───────────────────┬─────────────────┬────────────────────┐

│Analyty│Maximální obsah│Minimum│Rozpětí kolísání│

││(denní doba│obsah (čas│(procenta│)

││v hodinách)│ dní v hodinách)│od průměru za den)│

├──────────────┼───────────────────┼─────────────────┼────────────────────┤

│Adrenalin│9 - 12│2 - 5│30 - 50│

│ACTH│6 – 10│0 – 4│150 – 200│

│Aldosteron│2 - 4│12 - 14│60 - 80│

│Hemoglobin│6 - 18│22 - 24│8 - 15│

│Železo│14 - 18│2 - 4│50 - 70│

│draslík│14 - 16│23 - 1│5 - 10│

│Prolaktin│5-7│10-12│80-100│

│Renin│0 - 6│10 - 12 │120 - 140│

│Somatotropin│21 - 23│1 - 21│300 - 400│

│T│8 - 12│23 - 3│10 - 20│

│ 4││││

│Testosteron│2 - 4│20 - 24│30 - 50│

│TSG│20 - 2│7 - 13│5 - 15│

│Fosfát│2 - 4│8 - 12│60 - 80│

│Eozinofily│4 - 6│18 - 20│30 - 40│

├──────────────┴───────────────────┴─────────────────┴────────────────────┤

│Poznámka - ACTH-adrenokortikotropní hormon, T-tyroxin,│

│TSG - globulin vázající tyroxin.│

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

A.2.2. Biologický materiál – moč

Při plánovaném jmenování laboratorního testu se studií moči by měl být materiál shromažďován z ranní části. Aby se zabránilo kontaminaci moči různými vnějšími nečistotami, měla by být před odběrem vzorku provedena důkladná toaleta zevních genitálií. Pacienti upoutaní na lůžko se předběžně omyjí slabým roztokem manganistanu draselného, ​​poté se perineum otírá suchým sterilním bavlněným tamponem ve směru od genitálií k konečníku. U pacientů upoutaných na lůžko je při odběru moči nutné zajistit umístění cévy nad hrází, aby se zabránilo kontaminaci z řitního otvoru.

Při předepisování testu se studiem denního množství moči by měla být přísně dodržována 24hodinová lhůta pro její odběr. Při vyšetřování analytů v náhodných částech moči je třeba vzít v úvahu denní výkyvy v jejich vylučování (viz tabulka A.2).

Tabulka A.2

KAŽDODENNÍ VARIACE VE VYKAZOVÁNÍ MOČI NĚKTERÝCH ANALYTŮ

┌─────────────────┬────────────────┬─────────────────┬────────────────────┐

│Analyty│Maximální│Minimální vylučování│Rozsah kolísání│

││vylučování (čas│(denní doba│(procento│)

││ dní v hodinách) │v hodinách)│od průměru za den)│

├─────────────────┼────────────────┼─────────────────┼────────────────────┤

│kortizol│5 – 8│21 – 3│180 – 200│

│Sodík│4 - 6│12 - 16│60 - 80│

│Norepinefrin│9 - 12│2 - 5│50 - 120│

│Fosfát│18 - 24│4 - 8│60 - 80│

└─────────────────┴────────────────┴─────────────────┴────────────────────┘

Poznámka - Během menstruace nemůžete vyšetřovat moč.

A.2.3. Biologický materiál – výkaly

Před vyšetřením výkalů byste měli přestat užívat léky, které ovlivňují sekreční procesy v žaludku, peristaltiku žaludku a střev a také mění jeho barvu. Před vyšetřením výkalů na okultní krev je třeba zrušit léky obsahující kovy, ze stravy vyloučit maso, ryby, rajčata, zelenou zeleninu. Studiu stolice za účelem posouzení funkční kapacity trávicího traktu by mělo předcházet, aby pacient dodržoval určitou dietu: šetřící nebo zatěžující.

A.3. Informování pacientů o podmínkách přípravy na laboratorní vyšetření

Příprava pacienta na výzkum by měla zahrnovat:

Ústní poučení pacienta a vydání poznámky o vlastnostech přidělené studie (viz příklady poznámek níže);

Dodržování předepsaného režimu a pravidel pro odběr materiálu (moč, sputum) pacientem (zejména v mimonemocničních podmínkách).

Příklad 1 – Sdělení pro pacienta (při předepisování glukózového tolerančního testu)

Test glukózové tolerance předepsaný vaším lékařem. Účelem testu je určit účinnost mechanismu vylučování inzulínu ve vaší slinivce a systému distribuce glukózy v těle. Na tento test byste se měli připravit změnou stravy a léků alespoň 3 dny před testem. Je velmi důležité, abyste přesně dodržovali níže uvedené pokyny, protože jen tak získáte cenné výsledky testu.

Musíte dodržovat tři hlavní pokyny:

Množství sacharidů v potravě by mělo být alespoň 125 g denně po dobu 3 dnů před testem;

Během 12 hodin před začátkem testu nemůžete nic jíst, ale v žádném případě by půst neměl trvat déle než 16 hodin;

Nedovolte si cvičit 12 hodin před začátkem testu.

Je velmi důležité, abyste přísně dodržovali tato doporučení, protože pouze v tomto případě budou získány spolehlivé výsledky krevního testu.

Příklad 2 – Sdělení pro pacienta (při předepisování obecného klinického testu moči)

Váš lékař nařídil všeobecný klinický rozbor moči. Účelem studie je objektivní posouzení vašeho stavu.

Chcete-li získat spolehlivé výsledky, musíte se na tuto studii připravit: zdržet se fyzické námahy, pití alkoholu, jít spát den předem v obvyklou dobu. Musíte sbírat první ranní moč. Ráno po vstávání byste si proto měli od sestry oddělení pořídit nádobku na sběr moči. Ujistěte se, že jsou na nádobce s močí uvedeny vaše údaje: příjmení, iniciály, oddělení, oddělení. Před odběrem moči je třeba pečlivě oplachovat vnější genitálie a omýt je pod sprchou mýdlem, aby se výtok z nich nedostal do moči. Po této přípravě jdete na toaletu a veškerou moč kompletně shromáždíte do nádobky. Nádobu s víčkem zašroubujte a moč dopravte na uvedené místo zdravotní sestřička oddělení. Je velmi důležité, abyste přísně dodržovali uvedená doporučení, protože pouze v tomto případě budou získány spolehlivé výsledky.

Strana 1

strana 2

strana 3

strana 4

strana 5

strana 6

strana 7

strana 8

strana 9

strana 10

strana 11

strana 12

strana 13

strana 14

strana 15

strana 16

strana 17

strana 18

strana 19

strana 20

strana 21

strana 22

strana 23

strana 24

strana 25

strana 26

strana 27

strana 28

strana 29

strana 30

FEDERÁLNÍ AGENTURA PRO TECHNICKOU REGULACI A METROLOGII

NÁRODNÍ

STANDARD

RUŠTINA

FEDERACE

Technologie laboratorní klinické

ZAJIŠTĚNÍ KVALITY PRO KLINICKÉ LABORATORNÍ STUDIUM

Oficiální vydání

Standartinformovat

Úvodní slovo

Cíle a zásady normalizace v Ruské federaci jsou stanoveny federálním zákonem ze dne 27. prosince 2002 č. 184-FZ „O technickém předpisu“ a pravidly pro aplikaci národních norem Ruské federace - GOST R 1.0- 2004 „Standardizace v Ruské federaci. Základní ustanovení »

O standardu

1 VYVINUTO Laboratoří problémů klinické a laboratorní diagnostiky Moskevské lékařské akademie. JIM. Sechenov z Roszdravu, katedra biochemie Ruské lékařské akademie postgraduálního vzdělávání v Roszdravu

2 PŘEDSTAVENO Technickým výborem pro normalizaci TC 466 "Lékařské technologie"

3 SCHVÁLENO A ZAVEDENO nařízením Spolkové agentury pro technickou regulaci a metrologii č. 18. prosince 2008. č. 554-st

4 POPRVÉ PŘEDSTAVENO

Informace o změnách tohoto standardu jsou zveřejňovány v každoročně vydávaném informačním indexu „Národní standardy“ a text změn a dodatků je zveřejňován v měsíčních informačních indexech „Národní standardy“. V případě revize (náhrady) nebo zrušení tohoto standardu bude odpovídající upozornění zveřejněno v měsíčním vydávaném informačním indexu „Národní standardy“. Relevantní informace. oznámení a texty jsou také zveřejněny ve veřejném informačním systému - na oficiálních stránkách Spolkové agentury pro technickou regulaci a metrologii na internetu

©Standartinform, 2009

Tuto normu nelze zcela nebo částečně reprodukovat, replikovat a distribuovat jako oficiální publikaci bez povolení Federální agentury pro technickou regulaci a metrologii.

1 Rozsah ................................................ ........... 1

3 Pravidla pro provádění preanalytické fáze klinických laboratorních studií ....... 1

3.1 Obecné ................................................ 1

3.2 Požadavky na podmínky a postupy odběru vzorku biologického materiálu ........ 2

3.3 Vlastnosti podmínek odběru vzorků biomateriálů pro speciální typy výzkumu 6

3.4 Postupy primárního (předlaboratorního) zpracování vzorků biologických materiálů .... 6

3.5 Požadavky na podmínky skladování a přepravy vzorků biomateriálů v klinické praxi

která laboratoř ........................ 7

pacientský vzorek biologického materiálu (materiálů) ................................... 12

Příloha B (informativní) Stabilita analytů ve vzorcích krve ................................... 15

Příloha B (informativní) Stabilita analytů ve vzorcích moči ................................... 42

Příloha D (informativní) Stabilita analytů ve vzorcích mozkomíšního moku ............... 45

Příloha E (informativní) Povaha účinku léků na výsledky klinick

laboratorní výzkum ................................... 46

Bibliografie................................................. .. 64

NÁRODNÍ STANDARD RUSKÉ FEDERACE

Klinické laboratorní technologie ZAJIŠTĚNÍ KVALITY PRO KLINICKÁ LABORATORNÍ STUDIUM

Pravidla pro provádění preanalytické fáze

klinické laboratorní technologie. Zajištění kvality dinických laboratorních testů.

Část 4. Pravidla pro provádění předanalytické fáze

Datum představení - 01.01.2010

1 oblast použití

Tato norma stanoví požadavky na podmínky a postupy pro provádění preanalytické fáze klinických laboratorních studií s cílem vyloučit nebo omezit vliv endogenních. exogenní, iatrogenní a další faktory, které zasahují do správné reflexe stavu vnitřního prostředí vyšetřovaných pacientů ve výsledcích klinických laboratorních studií.

Tuto normu mohou používat všechny organizace, instituce a podniky i jednotliví podnikatelé, jejichž činnost souvisí s poskytováním lékařské péče.

2 Normativní odkazy

Tato norma používá normativní odkazy na následující národní normy:

GOSTRISO 15189-2006 Lékařské laboratoře. Zvláštní požadavky na kvalitu a odbornost

Tato pravidla obsahují obecná ustanovení, která ve vztahu k jednotlivým biologickým materiálům a jednotlivým analytům a biologickým objektům v nich studovaným mohou vyžadovat zvláštní podmínky a postupy, které by se měly promítnout do regulačních dokumentů o technologiích pro poskytování odpovídajících jednoduchých nebo komplexních lékařských služeb. ve vztahu k funkcím různých kategorií klinického personálu.

Na základě těchto obecných pravidel by každá lékařská organizace měla vypracovat a zavést k povinné implementaci vnitřní pravidla pro provádění preanalytické fáze ve vztahu ke každému typu výzkumu prováděného v laboratoři, s přihlédnutím k charakteristikám lékařského profilu a organizační formě instituce . V případě provádění studií v laboratoři jiné instituce by měla být pravidla pro provádění preanalytické fáze, včetně podmínek přepravy vzorků, ve vztahu k těmto studiím dohodnuta s vedoucím laboratoře provádějící tyto studie. Dostupnost a implementace pravidel pro provádění preanalytické fáze laboratorního výzkumu personálem je jedním z předpokladů pro certifikaci procesů provádění výzkumu v klinické diagnostické laboratoři.

3.2 Požadavky na podmínky a postupy odběru vzorku biologického materiálu Odběr nebo odběr vzorků je proces odebírání nebo vytváření vzorků, charakterizovaný postupem odběru vzorků, to znamená provozními požadavky a/nebo pokyny pro výběr, odběr a přípravu jednoho nebo více vzorků z kontrolované šarže pro objasnění charakteristik této šarže (v laboratorní medicíně je kontrolovanou šarží vyšetřovaný pacient a vzorky nebo vzorky jsou části jednoho nebo jiného biologického materiálu).

3.2.1 Biologický materiál - krev

Většina klinických laboratorních výzkumů se provádí ve vzorcích krve: venózní, arteriální nebo kapilární. Venózní krev je nejlepším materiálem pro stanovení hematologických, biochemických, hormonálních, sérologických a imunologických parametrů.

Pro analýzu analytů v plné krvi, séru nebo plazmě se nejčastěji odebírá vzorek krve z kubitální žíly. Indikace pro odběr krve z prstu pro klinický krevní test:

S popáleninami, které zabírají velkou plochu těla pacienta;

Pokud má pacient velmi malé žíly nebo jsou-li obtížně dostupné;

S těžkou obezitou pacienta;

S prokázanou tendencí k žilní trombóze:

U novorozenců.

Při odběru vzorku krve z venózního nebo arteriálního katétru, kterým byl infuzní roztok infuzován, je třeba katétr nejprve propláchnout izotonickým fyziologickým roztokem v objemu odpovídajícím objemu katétru a odebrat prvních 5 ml (mililitrů) krve. z katétru je třeba zlikvidovat. Nedostatečné proplachování katétru může vést ke kontaminaci krevního vzorku léky aplikovanými přes katétr. Vzorky krve by neměly být odebírány z katétrů ošetřených heparinem pro studie systému srážení krve.

V závislosti na typu přiděleného vyšetření musí být vzorek krve odebrán za přítomnosti dobře definovaných přísad (1). Pro získání plazmy se odebírá krev s přídavkem antikoagulancií: kyselina ethylendiamintetraoctová, citrát, šťavelan, heparin)